Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel Multiple Assignment Behandling for bipolar lidelse (SMART)

17. august 2020 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Sequential Multiple Assignment Randomized Treatment (SMART) for bipolar lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne, hvilke af de to humørstabilisatorer (lægemidler, der hjælper med at stabilisere/stabilisere humør hos patienter med bipolar lidelse (BD)), lithium og divalproex, der er mere effektiv hos patienter med bipolar lidelse over 26 uger. Undersøgelsen vil også sammenligne, om lithium eller divalproex brugt alene versus lithium eller divalproex brugt sammen med quetiapin versus lithium eller divalproex brugt sammen med lamotrigin er mere effektivt, når symptomer på depression udvikler sig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie med åbne metoder vil randomisere BD-patienter med klinisk signifikante symptomer til behandling med en af ​​to stemningsstabilisatorer (MS), lithium [Li] eller divalproex [Div]. De, der udvikler protokoldefineret depression, vil derefter blive randomiseret til en MS alene, MS + quetiapin [QTP] eller MS + lamotrigin [LTG]. En SMART-strategi anvender en regel for tilføjelse af nye behandlinger baseret på hver patients aktuelle sygdomstilstand og respons under forsøget, der efterligner den adaptive karakter af behandlingsudvælgelse, som forekommer i kliniske omgivelser, men på en kontrolleret måde, som tillader anvendelse af kausal inferens. Ved at bruge tidlige indekser for respons til dynamisk at ændre behandlingsbeslutninger for at forbedre resultatet, eliminerer SMART umålte konfoundere forbundet med behandlingsbeslutninger, der ikke er randomiserede, som det sker i data mining-øvelser og i andre ikke-randomiserede beslutninger i undersøgelser, der randomiserer én variabel ved baseline. Dette sekventielle adaptive design repræsenterer en metodisk innovation i bipolar forsøgshistorie, som vil have særlige implikationer for effektivitetsstudier.

Specifikt mål A.1: Vurder gennemførligheden af ​​et SMART-design i udførelsen af ​​et effektivitetsstudie over 26 uger hos patienter med BD (bipolar lidelse).

Mål A.2 Sammenlign effektiviteten af ​​Li med Div som en primær komponent i behandlingen af ​​BD over 26 uger.

Mål A.3: Vurder effektiviteten af ​​MS + QTP og MS + LTG versus MS hos forsøgspersoner, der udvikler depression.

A4. Udforskende mål: 1. Bestem effekterne af etnicitet, sprogfaciliteter, uddannelse og stress som moderatorer af behandlingsresultater; 2. Udforsk brugen af ​​nye statistiske metoder til mere informativ karakterisering af sygdomsforløb som reaktion på interventionerne. Samlet set vil disse mål også afklare, om SMART bekræfter resultater fra traditionelle, enkeltpunkts randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-IV TR (Diagnostic and Statistical Manual Edition IV Text Revision) diagnose BD I eller II som vurderet af MINI PLUS (Mini International Neuropsychiatric Interview PLUS)
  • Mand eller kvinde ≥ 18 år
  • Aktuelt symptomatisk med en CGI-BP-S ≥3 for mani/hypomani og/eller depression i ≥ 2 uger
  • En af følgende indikatorer for nylig aktiv sygdom: en depressiv eller manisk eller hypomanisk eller blandet episode inden for de seneste 12 måneder
  • Hvis kvinden i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at overholde studiekrav
  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 1,5 mg/dL)
  • Hvis den holdes på skjoldbruskkirtelmedicin, skal den være euthyroid i mindst 1 måned før besøg 1
  • Patienter, der har haft uacceptable bivirkninger til QTP, Li, Div eller LTG
  • Patienter, hvis kliniske status kræver indlæggelse
  • Stof-/alkoholafhængighed inden for de seneste 30 dage
  • Graviditet som bestemt ved serumgraviditetstest eller amning
  • Anamnese med dårlig respons på Li ved et serum-Li på ≥ 0,5 mEq/L (milliækvivalenter pr. liter) eller Div ved et serumniveau på ≥ 45 mg/dL i mindst 2 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lithium
Dette studie med åbne metoder vil randomisere BD-patienter med klinisk signifikante symptomer til behandling med en af ​​to stemningsstabilisatorer, lithium [Li] ved baseline. Lithium er en af ​​disse to stemningsstabilisatorer. Personen forbliver muligvis udelukkende på lithium under hele undersøgelsen.
Medicin: Lithium
Terapeutisk dosering som angivet af deltagernes tilstand med blodniveauer. LI vil blive doseret for at opnå Li på ≥0,5 mEq/L (milliekvivalenter pr. liter).
Andre navne:
  • Lithiumkarbonat
Aktiv komparator: Divalproex
Dette studie med åbne metoder vil randomisere BD-patienter med klinisk signifikante symptomer til behandling med en af ​​to stemningsstabilisatorer, divalproex (DV) ved baseline. Divalproex er en af ​​disse to stemningsstabilisatorer. Personen forbliver muligvis udelukkende på divalproex under hele undersøgelsen.
Medicin: Divalproex
DV vil blive doseret for at opnå DV-niveauer på ≥45mg/L.
Andre navne:
  • Depakote
  • Depakote ER
Aktiv komparator: Lithium plus Quetiapin
De, der udvikler protokoldefineret depression, vil derefter blive randomiseret til en humørstabilisator (lithium) + quetiapin [QT].
Medicin: Lithium
Terapeutisk dosering som angivet af deltagernes tilstand med blodniveauer. LI vil blive doseret for at opnå Li på ≥0,5 mEq/L (milliekvivalenter pr. liter).
Andre navne:
  • Lithiumkarbonat
Medicin: Quetiapin
QT vil blive startet med 50 mg/dag og titreret op til 300 mg efter tolerering. QT vil blive afbrudt, hvis det ikke tolereres ved 100 mg/dag, og patienten vil blive behandlet i henhold til retningslinjer.
Andre navne:
  • Seroquel
Aktiv komparator: Lithium plus lamotrigin
De, der udvikler protokoldefineret depression, vil derefter blive randomiseret til en humørstabilisator (lithium) + lamotrigin (LM).
Medicin: Lithium
Terapeutisk dosering som angivet af deltagernes tilstand med blodniveauer. LI vil blive doseret for at opnå Li på ≥0,5 mEq/L (milliekvivalenter pr. liter).
Andre navne:
  • Lithiumkarbonat
Medicin: Lamotrigin
LM vil blive trinvist doseret op til 400 mg/dag, eller, i kombination med DV, 200 mg/dag. Dosis kan reduceres for bivirkninger til halvdelen af ​​måldosis.
Andre navne:
  • Lamictal
Aktiv komparator: Divalproex plus Quetiapin
De, der udvikler protokoldefineret depression, vil derefter blive randomiseret til en humørstabilisator (divalproex) + quetiapin [QT].
Medicin: Divalproex
DV vil blive doseret for at opnå DV-niveauer på ≥45mg/L.
Andre navne:
  • Depakote
  • Depakote ER
Medicin: Quetiapin
QT vil blive startet med 50 mg/dag og titreret op til 300 mg efter tolerering. QT vil blive afbrudt, hvis det ikke tolereres ved 100 mg/dag, og patienten vil blive behandlet i henhold til retningslinjer.
Andre navne:
  • Seroquel
Aktiv komparator: Divalproex plus Lamotrigin
De, der udvikler protokoldefineret depression, vil derefter blive randomiseret til en humørstabilisator (divalproex) + lamotrigin (LM).
Medicin: Divalproex
DV vil blive doseret for at opnå DV-niveauer på ≥45mg/L.
Andre navne:
  • Depakote
  • Depakote ER
Medicin: Lamotrigin
LM vil blive trinvist doseret op til 400 mg/dag, eller, i kombination med DV, 200 mg/dag. Dosis kan reduceres for bivirkninger til halvdelen af ​​måldosis.
Andre navne:
  • Lamictal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bipolar Inventory of Symptoms Scale (BISS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 26 uger

BISS bruger et struktureret interview til at vurdere det fulde spektrum af symptomer forbundet med alle primære kliniske tilstande i bipolar lidelse, hvilket giver en total sværhedsgrad, en depression, en mani samt dimensionsskala-score. Der er 42 genstande; hvert emne vurderes på en 0-4 skala. BISS er et kliniker-vurderet instrument. Skalaen er bedømt som følger:

0 Slet ikke

  1. Let
  2. Mild
  3. Moderat
  4. Alvorlig Hver af de 42 genstande bedømmes separat med en score baseret på den seneste 7-dages periode. Den gennemsnitlige score beregnes ud fra den samlede score, hvilket giver en samlet score ud af 4, hvor 0 er let og 4 er de mest alvorlige symptomer. En negativ score indikerede en forbedring fra baseline til 26 uger.
Skift fra baseline til 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global vurdering af funktion
Tidsramme: Skift fra baseline til 26 uger

Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S) bruges til at vurdere den globale sygdoms sværhedsgrad

CGI-S-scoreændringen måles fra baseline til 26 uger og vurderes på en 7-trins skala. Skalaen læses som følger:

  1. meget forbedret siden påbegyndelsen af ​​behandlingen
  2. meget forbedret
  3. minimalt forbedret
  4. ingen ændring fra baseline (start af behandling)
  5. minimalt værre
  6. meget værre
  7. meget værre siden behandlingsstart Scoren er beregnet som et gennemsnit af alle punkter, hvor 1 indikerer bedring fra påbegyndt besøg, og 7 indikerer at tilstanden er meget værre siden behandlingsstart. En negativ score indikerer en ændring fra dårligere til bedre.
Skift fra baseline til 26 uger
Baseline randomiseringsprocent af bipolære typer
Tidsramme: Baseline
Procentandele af type I og type II bipolar lidelse inkluderet i randomiseringsgrupper
Baseline
Demografisk i randomisering 1 gruppe
Tidsramme: Baseline
Baseline demografiske procentdele af forsøgsperson randomiseret til enten Divalproex eller Lithium ved den første randomisering
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles L. Bowden, M.D., University of Texas
  • Ledende efterforsker: Joseph R Calabrese, M.D., Case Western Reserve University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2012

Først opslået (Skøn)

1. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20110361H
  • 1P30MH086045-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar I lidelse

Kliniske forsøg med Lithium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner