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Sequentielle Mehrfachzuweisungsbehandlung für bipolare Störungen (SMART)

17. August 2020 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Sequential Multiple Assignment Randomized Treatment (SMART) für bipolare Störungen

Der Zweck dieser Studie ist es, zu vergleichen, welcher der beiden Stimmungsstabilisatoren (Medikamente, die helfen, die Stimmung bei Patienten mit bipolarer Störung (BD) zu stabilisieren/stabilisieren), Lithium und Divalproex, bei Patienten mit bipolarer Störung über 26 Wochen wirksamer ist. Die Studie wird auch vergleichen, ob die alleinige Anwendung von Lithium oder Divalproex im Vergleich zu Lithium oder Divalproex in Kombination mit Quetiapin im Vergleich zu Lithium oder Divalproex in Kombination mit Lamotrigin wirksamer ist, wenn sich Symptome einer Depression entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zur Weiterentwicklung offener Methoden wird BD-Patienten mit klinisch signifikanten Symptomen randomisiert einer Behandlung mit einem von zwei Stimmungsstabilisatoren (MS), Lithium [Li] oder Divalproex [Div], zuordnen. Diejenigen, die eine protokolldefinierte Depression entwickeln, werden dann randomisiert einer MS allein, MS + Quetiapin [QTP] oder MS + Lamotrigin [LTG] zugeteilt. Eine SMART-Strategie verwendet eine Regel zum Hinzufügen neuer Behandlungen basierend auf dem aktuellen Krankheitszustand und Ansprechen jedes Patienten während der Studie und ahmt die adaptive Natur der Behandlungsauswahl nach, die in klinischen Umgebungen auftritt, jedoch auf kontrollierte Weise, die die Anwendung kausaler Schlussfolgerungen ermöglicht. Durch die Verwendung früher Ansprechindizes zur dynamischen Änderung von Behandlungsentscheidungen zur Verbesserung des Ergebnisses eliminiert SMART nicht gemessene Störfaktoren im Zusammenhang mit nicht randomisierten Behandlungsentscheidungen, wie sie bei Data-Mining-Übungen und anderen nicht randomisierten Entscheidungen in Studien auftreten, in denen eine Variable zu Studienbeginn randomisiert wird. Dieses sequentielle adaptive Design stellt eine methodische Innovation in der Geschichte bipolarer Studien dar, die besondere Auswirkungen auf Wirksamkeitsstudien haben wird.

Spezifisches Ziel A.1: Bewertung der Durchführbarkeit eines SMART-Designs bei der Durchführung einer Wirksamkeitsstudie über 26 Wochen bei Patienten mit BD (bipolare Störung).

Ziel A.2 Vergleich der Wirksamkeit von Li mit Div als primärer Bestandteil der Behandlung von BD über 26 Wochen.

Ziel A.3: Bewertung der Wirksamkeit von MS + QTP und MS + LTG gegenüber MS bei Patienten, die eine Depression entwickeln.

A4. Untersuchungsziele: 1. Bestimmung der Auswirkungen von ethnischer Zugehörigkeit, Sprachfähigkeit, Bildung und Stress als Moderatoren von Behandlungsergebnissen; 2. Untersuchung der Verwendung neuartiger statistischer Methoden zur informativeren Charakterisierung von Krankheitsverläufen als Reaktion auf die Interventionen. Insgesamt werden diese Ziele auch klären, ob der SMART die Ergebnisse herkömmlicher randomisierter kontrollierter Einzelpunktstudien (RCTs) bestätigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-IV TR (Diagnostic and Statistical Manual Edition IV Text Revision) Diagnose BD I oder II gemäß MINI PLUS (Mini International Neuropsychiatric Interview PLUS)
  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt
  • Derzeit symptomatisch mit einem CGI-BP-S ≥ 3 für Manie/Hypomanie und/oder Depression für ≥ 2 Wochen
  • Einer der folgenden Indikatoren für eine kürzlich aufgetretene aktive Erkrankung: eine depressive oder manische oder hypomanische oder gemischte Episode in den letzten 12 Monaten
  • Wenn Frauen im gebärfähigen Alter eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden müssen.

Ausschlusskriterien:

  • Studienanforderungen nicht erfüllen wollen oder können
  • Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Bei Aufrechterhaltung der Schilddrüsenmedikation muss vor Besuch 1 mindestens 1 Monat lang euthyreot sein
  • Patienten, die unerträgliche Nebenwirkungen von QTP, Li, Div oder LTG hatten
  • Patienten, deren klinischer Zustand eine stationäre Behandlung erfordert
  • Drogen-/Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten 30 Tage
  • Schwangerschaft, bestimmt durch Serumschwangerschaftstest oder Stillen
  • Anamnestisch schlechtes Ansprechen auf Li bei einem Serum-Li von ≥ 0,5 mEq/L (Milliäquivalent pro Liter) oder Div bei einem Serumspiegel von ≥ 45 mg/dL für mindestens 2 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lithium
Diese Open-Methods-Fortschrittsstudie wird BD-Patienten mit klinisch signifikanten Symptomen für die Behandlung mit einem von zwei Stimmungsstabilisatoren, Lithium [Li], zu Studienbeginn randomisieren. Lithium ist einer dieser beiden Stimmungsstabilisatoren. Die Person kann während der gesamten Studie ausschließlich auf Lithium bleiben oder nicht.
Arzneimittel: Lithium
Therapeutische Dosierung, wie vom Zustand der Teilnehmer mit den Blutspiegeln angegeben. LI wird dosiert, um Li von ≥0,5 mEq/L (Milliäquivalent pro Liter) zu erreichen.
Andere Namen:
  • Lithiumcarbonat
Aktiver Komparator: Divalproex
Diese Open-Methods-Fortschrittsstudie wird BD-Patienten mit klinisch signifikanten Symptomen für die Behandlung mit einem von zwei Stimmungsstabilisatoren, Divalproex (DV), zu Studienbeginn randomisieren. Divalproex ist einer dieser beiden Stimmungsstabilisatoren. Die Person kann während der gesamten Studie ausschließlich auf Divalproex bleiben oder nicht.
Arzneimittel: Divalproex
DV wird dosiert, um DV-Spiegel von ≥45 mg/L zu erreichen.
Andere Namen:
  • Depakote
  • Depakote ER
Aktiver Komparator: Lithium plus Quetiapin
Diejenigen, die eine protokolldefinierte Depression entwickeln, werden dann randomisiert einem Stimmungsstabilisator (Lithium) + Quetiapin [QT] zugeteilt.
Arzneimittel: Lithium
Therapeutische Dosierung, wie vom Zustand der Teilnehmer mit den Blutspiegeln angegeben. LI wird dosiert, um Li von ≥0,5 mEq/L (Milliäquivalent pro Liter) zu erreichen.
Andere Namen:
  • Lithiumcarbonat
Arzneimittel: Quetiapin
QT wird mit 50 mg/Tag begonnen und je nach Verträglichkeit auf 300 mg titriert. QT wird abgebrochen, wenn 100 mg/Tag nicht vertragen werden, und der Patient wird gemäß den Richtlinien behandelt.
Andere Namen:
  • Serquel
Aktiver Komparator: Lithium plus Lamotrigin
Diejenigen, die eine protokolldefinierte Depression entwickeln, werden dann randomisiert einem Stimmungsstabilisator (Lithium) + Lamotrigin (LM) zugeteilt.
Arzneimittel: Lithium
Therapeutische Dosierung, wie vom Zustand der Teilnehmer mit den Blutspiegeln angegeben. LI wird dosiert, um Li von ≥0,5 mEq/L (Milliäquivalent pro Liter) zu erreichen.
Andere Namen:
  • Lithiumcarbonat
Arzneimittel: Lamotrigin
LM wird schrittweise bis zu 400 mg/Tag oder, in Kombination mit DV, 200 mg/Tag dosiert. Bei Nebenwirkungen kann die Dosis auf die Hälfte der Zieldosis reduziert werden.
Andere Namen:
  • Lamictal
Aktiver Komparator: Divalproex plus Quetiapin
Diejenigen, die eine protokolldefinierte Depression entwickeln, werden dann randomisiert einem Stimmungsstabilisator (Divalproex) + Quetiapin [QT] zugeteilt.
Arzneimittel: Divalproex
DV wird dosiert, um DV-Spiegel von ≥45 mg/L zu erreichen.
Andere Namen:
  • Depakote
  • Depakote ER
Arzneimittel: Quetiapin
QT wird mit 50 mg/Tag begonnen und je nach Verträglichkeit auf 300 mg titriert. QT wird abgebrochen, wenn 100 mg/Tag nicht vertragen werden, und der Patient wird gemäß den Richtlinien behandelt.
Andere Namen:
  • Serquel
Aktiver Komparator: Divalproex plus Lamotrigin
Diejenigen, die eine protokolldefinierte Depression entwickeln, werden dann randomisiert einem Stimmungsstabilisator (Divalproex) + Lamotrigin (LM) zugeteilt.
Arzneimittel: Divalproex
DV wird dosiert, um DV-Spiegel von ≥45 mg/L zu erreichen.
Andere Namen:
  • Depakote
  • Depakote ER
Arzneimittel: Lamotrigin
LM wird schrittweise bis zu 400 mg/Tag oder, in Kombination mit DV, 200 mg/Tag dosiert. Bei Nebenwirkungen kann die Dosis auf die Hälfte der Zieldosis reduziert werden.
Andere Namen:
  • Lamictal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bipolare Symptominventar-Skala (BISS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 26 Wochen

Das BISS verwendet ein strukturiertes Interview, um das gesamte Spektrum der Symptome zu bewerten, die mit allen primären klinischen Zuständen bei bipolaren Störungen verbunden sind, und ergibt einen Gesamtschweregrad, eine Depression, eine Manie sowie dimensionale Skalenwerte. Es gibt 42 Artikel; Jedes Item wird auf einer Skala von 0-4 bewertet. Das BISS ist ein von Klinikern zugelassenes Instrument. Die Skala wird wie folgt bewertet:

0 Überhaupt nicht

  1. Leicht
  2. Leicht
  3. Mäßig
  4. Schwer Jeder der 42 Punkte wird separat bewertet, mit einer Punktzahl, basierend auf dem letzten 7-Tage-Zeitraum. Die mittlere Punktzahl wird aus der Gesamtpunktzahl berechnet, was eine Gesamtpunktzahl von 4 ergibt, wobei 0 für leichte und 4 für die schwersten Symptome steht. Ein negativer Score zeigte eine Verbesserung vom Ausgangswert bis zu 26 Wochen an.
Wechseln Sie von Baseline zu 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertung der Funktionsweise
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 26 Wochen

Die Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S) wird zur Beurteilung des globalen Krankheitsschweregrads verwendet

Die Veränderung des CGI-S-Scores wird vom Ausgangswert bis zur 26. Woche gemessen und auf einer 7-Punkte-Skala bewertet. Die Skala liest sich wie folgt:

  1. seit Beginn der Behandlung sehr viel besser geworden
  2. Sehr verbessert
  3. minimal verbessert
  4. keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Beginn der Behandlung)
  5. minimal schlechter
  6. viel schlimmer
  7. sehr viel schlechter seit Beginn der Behandlung Die Punktzahl wird als Mittelwert aller Items berechnet, wobei 1 eine Verbesserung seit Beginn des Besuchs anzeigt und 7 anzeigt, dass sich der Zustand seit Beginn der Behandlung viel verschlechtert hat. Ein negativer Wert zeigt eine Veränderung von schlechter zu besser an.
Wechseln Sie von Baseline zu 26 Wochen
Baseline-Randomisierungsprozentsatz von bipolaren Typen
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsätze der bipolaren Störung vom Typ I und Typ II, die in Randomisierungsgruppen eingeschlossen sind
Grundlinie
Demographie in Randomisierung 1 Gruppe
Zeitfenster: Grundlinie
Demografische Ausgangsprozentsätze der Studienteilnehmer, die bei der ersten Randomisierung entweder Divalproex oder Lithium zugeteilt wurden
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles L. Bowden, M.D., University of Texas
  • Hauptermittler: Joseph R Calabrese, M.D., Case Western Reserve University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20110361H
  • 1P30MH086045-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare I-Störung

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