双相情感障碍的序贯多重分配治疗 (SMART)
双相情感障碍的序贯多重分配随机化治疗 (SMART)
研究概览
详细说明
这项开放式方法改进研究将随机分配具有临床显着症状的 BD 患者接受两种情绪稳定剂 (MS)、锂 [Li] 或双丙戊酸钠 [Div] 中的一种治疗。 那些发展为协议定义的抑郁症的人将被随机分配到单独的 MS、MS + 喹硫平 [QTP] 或 MS + 拉莫三嗪 [LTG]。 SMART 策略采用规则，根据每个患者当前的疾病状态和试验期间的反应添加新治疗，模仿临床环境中发生的治疗选择的适应性，但以允许应用因果推论的受控方式。 通过使用早期反应指数来动态改变治疗决策以改善结果，SMART 消除了与非随机治疗决策相关的未测量混杂因素，如数据挖掘练习和在基线时随机化一个变量的研究中的其他非随机决策。 这种顺序适应性设计代表了双极试验历史上的一种方法创新，这将对有效性研究产生特殊的影响。
具体目标 A.1：评估 SMART 设计在 BD（双相情感障碍）患者中进行为期 26 周的有效性研究的可行性。
目标 A.2 在 26 周内比较 Li 与 Div 作为 BD 治疗主要组成部分的有效性。
目标 A.3：评估 MS + QTP 和 MS + LTG 与 MS 在抑郁症受试者中的有效性。
A4.探索性目标： 1.确定种族、语言能力、教育和压力作为治疗结果调节因素的影响； 2. 探索使用新的统计方法来更丰富地描述疾病轨迹以响应干预措施。 总的来说，这些目标还将阐明 SMART 是否证实了传统的单点随机对照试验 (RCT) 提供的结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve University
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229-3900
- University of Texas Health Science Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- DSM-IV TR（诊断和统计手册第 IV 版文本修订版）诊断 BD I 或 II，由 MINI PLUS（迷你国际神经精神病学访谈 PLUS）评估
- 男性或女性 ≥ 18 岁
- 目前有 CGI-BP-S ≥3 的躁狂症/轻躁狂症和/或抑郁症症状 ≥ 2 周
- 近期活动性疾病的以下指标之一：过去 12 个月内有抑郁或躁狂或轻躁狂或混合发作
- 如果育龄女性必须使用有效的避孕措施。
排除标准：
- 不愿意或不能遵守学习要求
- 肾功能损害（血清肌酐 > 1.5 mg/dL）
- 如果维持甲状腺药物治疗，则必须在第 1 次就诊前甲状腺功能正常至少 1 个月
- 曾对 QTP、Li、Div 或 LTG 产生过无法忍受的副作用的患者
- 临床状况需要住院治疗的患者
- 过去 30 天内的药物/酒精依赖
- 通过血清妊娠试验或母乳喂养确定怀孕
- 对 Li ≥ 0.5 mEq/L（毫当量每升）或 Div ≥ 45 mg/dL 的血清 Li 至少 2 周的不良反应史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：锂
这项开放式方法改进研究将随机分配具有临床显着症状的 BD 患者，在基线时接受两种情绪稳定剂锂 [Li] 中的一种治疗。
锂是这两种情绪稳定剂之一。
在整个研究过程中，此人可能会或可能不会只使用锂。
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参与者根据血液水平指示的治疗剂量。
LI 的剂量将达到 Li ≥ 0.5mEq/L（毫当量每升）。
其他名称：
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有源比较器：双丙戊酸钠
这项开放式方法改进研究将随机分配具有临床显着症状的 BD 患者，在基线时接受两种情绪稳定剂中的一种治疗，即双丙戊酸钠 (DV)。
Divalproex 是这两种情绪稳定剂之一。
在整个研究过程中，该人可能会或可能不会只使用双丙戊酸钠。
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将给予 DV 以达到≥45mg/L 的 DV 水平。
其他名称：
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有源比较器：锂加喹硫平
那些开发协议定义的抑郁症的人将被随机分配到情绪稳定剂（锂）+ 喹硫平 [QT]。
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参与者根据血液水平指示的治疗剂量。
LI 的剂量将达到 Li ≥ 0.5mEq/L（毫当量每升）。
其他名称：
QT 将从 50 毫克/天开始，并根据耐受性滴定至 300 毫克。
如果不能耐受 100mg/天的 QT，将停止 QT，并根据指南对患者进行治疗。
其他名称：
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有源比较器：锂加拉莫三嗪
那些开发协议定义的抑郁症的人将被随机分配到情绪稳定剂（锂）+ 拉莫三嗪（LM）。
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参与者根据血液水平指示的治疗剂量。
LI 的剂量将达到 Li ≥ 0.5mEq/L（毫当量每升）。
其他名称：
LM 将递增剂量至 400 mg/天，或与 DV 联合使用 200 mg/天。
对于不良反应，剂量可减少至目标剂量的一半。
其他名称：
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有源比较器：双丙戊酸钠加喹硫平
那些发展为协议定义的抑郁症的人将被随机分配到情绪稳定剂 (divalproex) + 喹硫平 [QT]。
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将给予 DV 以达到≥45mg/L 的 DV 水平。
其他名称：
QT 将从 50 毫克/天开始，并根据耐受性滴定至 300 毫克。
如果不能耐受 100mg/天的 QT，将停止 QT，并根据指南对患者进行治疗。
其他名称：
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有源比较器：双丙戊酸钠加拉莫三嗪
那些开发协议定义的抑郁症的人将被随机分配到情绪稳定剂（双丙戊酸钠）+拉莫三嗪（LM）。
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将给予 DV 以达到≥45mg/L 的 DV 水平。
其他名称：
LM 将递增剂量至 400 mg/天，或与 DV 联合使用 200 mg/天。
对于不良反应，剂量可减少至目标剂量的一半。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双极症状量表 (BISS)
大体时间：从基线更改为 26 周
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BISS 使用结构化访谈来评估与双相情感障碍所有主要临床状态相关的全部症状，产生总严重程度、抑郁、躁狂以及量表评分。 有 42 项；每个项目都按 0-4 级评分。 BISS 是临床医生评定的仪器。 量表评级如下： 0 完全没有
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从基线更改为 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全球功能评估
大体时间：从基线更改为 26 周
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临床整体印象-严重程度量表 (CGI-S) 用于评估整体疾病严重程度 CGI-S 分数变化是从基线到 26 周测量的，并按 7 分制进行评分。 量表解读如下：
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从基线更改为 26 周
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双极类型的基线随机化百分比
大体时间：基线
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随机分组中 I 型和 II 型双相情感障碍的百分比
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基线
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随机分组中的人口统计学 1 组
大体时间：基线
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在第一次随机分组时随机分配给双丙戊酸钠或锂的受试者的基线人口统计百分比
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基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Charles L. Bowden, M.D.、University of Texas
- 首席研究员：Joseph R Calabrese, M.D.、Case Western Reserve University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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I型双相情感障碍的临床试验
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/S完全的双极 I美国, 法国, 罗马尼亚, 波兰, 加拿大, 匈牙利, 日本, 大韩民国, 马来西亚, 台湾
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Solvay PharmaceuticalsWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; H. Lundbeck A/S完全的
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/S完全的