Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksisuuntaisen mielialahäiriön peräkkäinen monimääräinen hoito (SMART)

maanantai 17. elokuuta 2020 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kaksisuuntaisen mielialahäiriön peräkkäinen satunnaishoito (SMART).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata, mikä kahdesta mielialan stabilointiaineesta (lääkkeistä, jotka auttavat tasapainottamaan / vakauttamaan mielialaa potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD)), litium ja divalproaatti, on tehokkaampi potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö yli 26 viikon ajan. Tutkimuksessa verrataan myös sitä, onko litiumia tai divalproaattia yksin käytettynä verrattuna litiumiin tai ketiapiinin kanssa käytettyyn divalproaattiin verrattuna litiumiin tai divalproaattiin käytettynä yhdessä lamotrigiinin kanssa tehokkaampaa, kun masennuksen oireita kehittyy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä avoimia menetelmiä edistävä tutkimus satunnaistetaan BD-potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä oireita, hoitoon jollakin kahdesta mielialan stabilointiaineesta (MS), litiumista [Li] tai divalproaatista [Div]. Ne, joille kehittyy protokollan mukainen masennus, satunnaistetaan sitten yksin MS-tautiin, MS + ketiapiini [QTP] tai MS + lamotrigiini [LTG]. SMART-strategia käyttää sääntöä uusien hoitojen lisäämiseksi kunkin potilaan tämänhetkiseen sairaustilaan ja vasteeseen tutkimuksen aikana, jäljitellen kliinisissä olosuhteissa tapahtuvaa hoidon valinnan mukautuvaa luonnetta, mutta kontrolloidusti, mikä mahdollistaa syy-seurannan soveltamisen. Käyttämällä varhaisia ​​vasteindeksejä dynaamisesti muuttaviin hoitopäätöksiin tuloksen parantamiseksi, SMART eliminoi mittaamattomat sekaannukset, jotka liittyvät hoitopäätöksiin, joita ei ole satunnaistettu, kuten tapahtuu tiedonlouhintaharjoituksissa ja muissa ei-satunnaistetuissa päätöksissä tutkimuksissa, joissa yksi muuttuja satunnaistetaan lähtötasolla. Tämä peräkkäinen mukautuva suunnittelu edustaa metodologista innovaatiota kaksisuuntaisen kokeen historiassa, jolla on erityisiä vaikutuksia tehokkuustutkimuksiin.

Erityinen tavoite A.1: Arvioi SMART-suunnitelman toteutettavuutta tehokkuustutkimuksessa 26 viikon ajan potilailla, joilla on BD (kaksisuuntainen mielialahäiriö).

Tavoite A.2 Vertaa Li:n tehokkuutta Diviin BD:n hoidon pääkomponenttina yli 26 viikon ajan.

Tavoite A.3: Arvioi MS + QTP:n ja MS + LTG:n tehokkuutta MS:ään verrattuna potilailla, joilla on masennus.

A4. Tutkimustavoitteet: 1.Määrittää etnisyyden, kielitaidon, koulutuksen ja stressin vaikutukset hoitotulosten moderaattorina; 2. Tutkia uusien tilastomenetelmien käyttöä sairauden kehityskulkujen kuvaamiseksi informatiivisemmin vasteena interventioihin. Yhteenvetona nämä tavoitteet myös selventävät, vahvistaako SMART perinteisten, yhden pisteen satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten (RCT) tulokset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • DSM-IV TR (Diagnostic and Statistical Manual Edition IV Text Revision) -diagnoosi BD I tai II MINI PLUS:n (Mini International Neuropsychiatric Interview PLUS) arvioimana
  • Mies tai nainen ≥ 18 vuotta vanha
  • Tällä hetkellä oireellinen CGI-BP-S ≥3 manian/hypomanian ja/tai masennuksen vuoksi ≥ 2 viikon ajan
  • Jokin seuraavista viimeaikaisen aktiivisen sairauden indikaattoreista: masennus tai maaninen tai hypomaaninen tai sekajakso viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Jos hedelmällisessä iässä olevan naisen on käytettävä tehokasta ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua tai pysty noudattamaan opiskeluvaatimuksia
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl)
  • Jos kilpirauhaslääkitystä jatketaan, sen on oltava eutyroidinen vähintään 1 kuukauden ajan ennen käyntiä 1
  • Potilaat, joilla on ollut sietämättömiä sivuvaikutuksia QTP:lle, Li:lle, Div:lle tai LTG:lle
  • Potilaat, joiden kliininen tila vaatii sairaalahoitoa
  • Huume-/alkoholiriippuvuus viimeisen 30 päivän aikana
  • Raskaus seerumin raskaustestin tai imetyksen perusteella määritettynä
  • Huono vaste Li:lle seerumin Li-pitoisuudella ≥ 0,5 mEq/l (milliekvivalenttia litraa kohti) tai Div, kun seerumipitoisuus on ≥ 45 mg/dl vähintään 2 viikon ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Litium
Tämä avoimilla menetelmillä kehitetyssä tutkimuksessa satunnaistetaan BD-potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä oireita, hoitoon yhdellä kahdesta mielialan stabilointiaineesta, litium [Li] lähtötilanteessa. Litium on yksi näistä kahdesta mielialan stabilointiaineesta. Henkilö voi olla tai olla käyttämättä pelkästään litiumia koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Litium
Terapeuttinen annostus osallistujien tilan ja veren pitoisuuksien mukaan. LI annostellaan Li-arvon saavuttamiseksi ≥ 0,5 mEq/l (milliekvivalenttia litraa kohti).
Muut nimet:
  • Litiumkarbonaatti
Active Comparator: Divalproex
Tämä avoimia menetelmiä edistävä tutkimus satunnaistetaan BD-potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä oireita, hoitoon yhdellä kahdesta mielialan stabilointiaineesta, divalproaatista (DV) lähtötilanteessa. Divalproex on toinen näistä kahdesta mielialan stabilointiaineesta. Henkilö voi käyttää tai olla käyttämättä pelkästään valproaattia koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Divalproex
DV annostellaan saavuttamaan DV-tasot ≥ 45 mg/l.
Muut nimet:
  • Depakote
  • Depakote ER
Active Comparator: Litium plus ketiapiini
Ne, joille kehittyy protokollan mukainen masennus, satunnaistetaan mielialan stabilointiaineeseen (litium) + ketiapiini [QT].
Lääke: Litium
Terapeuttinen annostus osallistujien tilan ja veren pitoisuuksien mukaan. LI annostellaan Li-arvon saavuttamiseksi ≥ 0,5 mEq/l (milliekvivalenttia litraa kohti).
Muut nimet:
  • Litiumkarbonaatti
Lääke: Ketiapiini
QT aloitetaan annoksella 50 mg/vrk ja titrataan 300 mg:aan asti siedetyn annoksen mukaan. QT keskeytetään, jos sitä ei siedä annoksella 100 mg/vrk, ja potilasta hoidetaan ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • Seroquel
Active Comparator: Litium ja lamotrigiini
Ne, joille kehittyy protokollan mukainen masennus, satunnaistetaan mielialan stabilointiaineeksi (litium) + lamotrigiini (LM).
Lääke: Litium
Terapeuttinen annostus osallistujien tilan ja veren pitoisuuksien mukaan. LI annostellaan Li-arvon saavuttamiseksi ≥ 0,5 mEq/l (milliekvivalenttia litraa kohti).
Muut nimet:
  • Litiumkarbonaatti
Lääke: Lamotrigiini
LM:ää annostellaan asteittain 400 mg:aan/vrk asti tai yhdessä DV:n kanssa 200 mg/vrk. Annosta voidaan pienentää haittavaikutusten vuoksi puoleen tavoiteannoksesta.
Muut nimet:
  • Lamictal
Active Comparator: Divalproex plus ketiapiini
Ne, joille kehittyy protokollan mukainen masennus, satunnaistetaan mielialan stabilointiaineeksi (divalproex) + ketiapiini [QT].
Lääke: Divalproex
DV annostellaan saavuttamaan DV-tasot ≥ 45 mg/l.
Muut nimet:
  • Depakote
  • Depakote ER
Lääke: Ketiapiini
QT aloitetaan annoksella 50 mg/vrk ja titrataan 300 mg:aan asti siedetyn annoksen mukaan. QT keskeytetään, jos sitä ei siedä annoksella 100 mg/vrk, ja potilasta hoidetaan ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • Seroquel
Active Comparator: Divalproex plus lamotrigiini
Ne, joille kehittyy protokollan mukainen masennus, satunnaistetaan mielialan stabilointiaineeseen (divalproex) + lamotrigiini (LM).
Lääke: Divalproex
DV annostellaan saavuttamaan DV-tasot ≥ 45 mg/l.
Muut nimet:
  • Depakote
  • Depakote ER
Lääke: Lamotrigiini
LM:ää annostellaan asteittain 400 mg:aan/vrk asti tai yhdessä DV:n kanssa 200 mg/vrk. Annosta voidaan pienentää haittavaikutusten vuoksi puoleen tavoiteannoksesta.
Muut nimet:
  • Lamictal

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bipolar Inventory of Symptoms Scale (BISS)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 26 viikkoon

BISS käyttää jäsenneltyä haastattelua arvioidakseen kaikki oireet, jotka liittyvät kaksisuuntaisen mielialahäiriön kaikkiin primaarisiin kliinisiin tiloihin, jolloin saadaan kokonaisvakavuus, masennus, mania sekä mitta-asteikon pisteet. Kohteita on 42; jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-4. BISS on kliinikon arvioima instrumentti. Asteikko on luokiteltu seuraavasti:

0 Ei ollenkaan

  1. Lievä
  2. Lievä
  3. Kohtalainen
  4. Vaikea Jokainen 42 kohteesta on arvioitu erikseen, ja pisteet perustuvat viimeisimpään 7 päivän ajanjaksoon. Keskimääräinen pistemäärä lasketaan kokonaispistemäärästä, jolloin kokonaispistemäärä on 4, jossa 0 on lievä ja 4 on vakavimmat oireet. Negatiivinen pistemäärä osoitti parannusta lähtötasosta 26 viikkoon.
Muutos perustilasta 26 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali toiminnan arviointi
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 26 viikkoon

Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S) -asteikkoa käytetään maailmanlaajuisen sairauden vakavuuden arvioimiseen.

CGI-S-pisteiden muutos mitataan lähtötasosta 26 viikkoon ja arvioidaan 7 pisteen asteikolla. Asteikko luetaan seuraavasti:

  1. parantunut huomattavasti hoidon aloittamisen jälkeen
  2. paljon parantunut
  3. parantunut minimaalisesti
  4. ei muutosta lähtötilanteeseen (hoidon aloitus)
  5. minimaalisesti huonompi
  6. paljon pahempi
  7. hyvin paljon huonompi hoidon aloittamisen jälkeen Pistemäärä lasketaan kaikkien kohteiden keskiarvona, jossa 1 tarkoittaa parannusta käynnin aloittamisesta ja 7 osoittaa tilan olevan paljon huonompi hoidon aloittamisen jälkeen. Negatiivinen pistemäärä tarkoittaa muutosta huonommasta parempaan.
Muutos perustilasta 26 viikkoon
Perustason satunnaistuksen prosenttiosuus bipolaarisista tyypeistä
Aikaikkuna: Perustaso
Tyypin I ja tyypin II kaksisuuntaisen mielialahäiriön prosenttiosuudet, jotka sisältyvät satunnaistusryhmiin
Perustaso
Demografinen satunnaisuus 1 -ryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso
Perustason demografiset prosenttiosuudet koehenkilöistä, jotka satunnaistettiin joko Divalproex- tai litiumiin ensimmäisessä satunnaistuksessa
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles L. Bowden, M.D., University of Texas
  • Päätutkija: Joseph R Calabrese, M.D., Case Western Reserve University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC20110361H
  • 1P30MH086045-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa