양극성 장애에 대한 순차적 다중 할당 치료 (SMART)
양극성 장애에 대한 순차 다중 할당 무작위 치료(SMART)
연구 개요
상세 설명
이 공개 방법 발전 연구는 임상적으로 중요한 증상이 있는 BD 환자를 두 가지 기분 안정제(MS), 리튬[Li] 또는 디발프로엑스[Div] 중 하나로 치료하도록 무작위 배정합니다. 프로토콜 정의 우울증이 발생하는 환자는 MS 단독, MS + 퀘티아핀[QTP] 또는 MS + 라모트리진[LTG]에 무작위 배정됩니다. SMART 전략은 임상 환경에서 발생하는 치료 선택의 적응적 특성을 모방하지만 인과 추론의 적용을 허용하는 제어된 방식으로 각 환자의 현재 질병 상태 및 시험 중 반응을 기반으로 새로운 치료를 추가하는 규칙을 사용합니다. 결과를 개선하기 위해 치료 결정을 동적으로 변경하기 위해 반응의 초기 지표를 사용함으로써 SMART는 데이터 마이닝 연습 및 기준선에서 하나의 변수를 무작위화하는 연구의 다른 비무작위 결정에서 발생하는 것처럼 무작위화되지 않은 치료 결정과 관련된 측정되지 않은 교란 요인을 제거합니다. 이 순차적인 적응형 디자인은 효과 연구에 특별한 영향을 미칠 양극성 시험 이력의 방법론적 혁신을 나타냅니다.
구체적인 목표 A.1: BD(양극성 장애) 환자를 대상으로 26주 동안 유효성 연구를 수행하여 SMART 설계의 타당성을 평가합니다.
목표 A.2 26주 동안 BD 치료의 주요 구성 요소로서 Li와 Div의 효과를 비교합니다.
목표 A.3: 우울증이 발생한 피험자에서 MS에 비해 MS + QTP 및 MS + LTG의 효과를 평가합니다.
A4. 탐구 목표: 1. 치료 결과의 중재자로서 인종, 언어 시설, 교육 및 스트레스의 영향을 결정합니다. 2. 개입에 대한 반응으로 질병 궤적을 보다 유익하게 특성화하기 위해 새로운 통계 방법론의 사용을 탐색합니다. 총체적으로 이러한 목표는 SMART가 기존의 단일 지점 무작위 통제 시험(RCT)에서 제공한 결과를 확인하는지 여부도 명확히 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DSM-IV TR(Diagnostic and Statistical Manual Edition IV Text Revision) 진단 BD I 또는 II, MINI PLUS(Mini International Neuropsychiatric Interview PLUS)로 평가
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 2주 이상 동안 조증/경조증 및/또는 우울증에 대한 CGI-BP-S ≥3으로 현재 증상이 있음
- 최근 활동성 질병의 다음 지표 중 하나: 지난 12개월 동안 우울, 조증, 경조증 또는 혼재 삽화
- 가임기 여성의 경우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 학업 요건을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음
- 신장 손상(혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL)
- 갑상선 약물을 유지하는 경우 1차 방문 전 최소 1개월 동안 갑상선 기능이 정상이어야 합니다.
- QTP, Li, Div 또는 LTG에 견딜 수 없는 부작용이 있는 환자
- 임상 상태가 입원 치료가 필요한 환자
- 지난 30일 이내 약물/알코올 의존
- 혈청 임신 검사 또는 모유 수유에 의해 결정된 임신
- 최소 2주 동안 혈청 Li ≥ 0.5 mEq/L(밀리당량/리터) 또는 Div 혈청 수준 ≥ 45 mg/dL에서 Li에 대한 반응 불량 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리튬
이 공개 방법 발전 연구는 임상적으로 유의미한 증상이 있는 BD 환자를 기준선에서 두 가지 기분 안정제인 리튬[Li] 중 하나를 사용한 치료에 무작위 배정할 것입니다.
리튬은 이 두 가지 기분 안정제 중 하나입니다.
환자는 연구 내내 리튬에만 머물 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다.
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참가자의 혈중 농도에 따라 치료 용량이 표시됩니다.
LI는 ≥0.5mEq/L(리터당 밀리당량)의 Li를 달성하기 위해 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 디발프로엑스
이 공개 방법 발전 연구는 임상적으로 유의미한 증상이 있는 BD 환자를 기준선에서 두 가지 기분 안정제, 디발프로엑스(DV) 중 하나로 치료하도록 무작위 배정할 것입니다.
Divalproex는 이 두 가지 기분 안정제 중 하나입니다.
그 사람은 연구 내내 divalproex에만 머물 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다.
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DV는 ≥45mg/L의 DV 수준에 도달하도록 투약됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 리튬 플러스 케티아핀
프로토콜에 정의된 우울증이 발생한 사람은 기분 안정제(리튬) + 퀘티아핀[QT]에 무작위 배정됩니다.
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참가자의 혈중 농도에 따라 치료 용량이 표시됩니다.
LI는 ≥0.5mEq/L(리터당 밀리당량)의 Li를 달성하기 위해 투여될 것입니다.
다른 이름들:
QT는 50mg/일에서 시작하여 허용되는 대로 300mg까지 적정합니다.
100mg/일에서 내약성이 없으면 QT를 중단하고 환자는 지침에 따라 치료합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 리튬 플러스 라모트리진
프로토콜에 정의된 우울증이 발생하는 사람들은 기분 안정제(리튬) + 라모트리진(LM)으로 무작위 배정됩니다.
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참가자의 혈중 농도에 따라 치료 용량이 표시됩니다.
LI는 ≥0.5mEq/L(리터당 밀리당량)의 Li를 달성하기 위해 투여될 것입니다.
다른 이름들:
LM은 400mg/일까지 점진적으로 투여하거나 DV와 함께 200mg/일까지 투여합니다.
부작용으로 인해 목표 용량의 절반까지 용량을 줄일 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 디발프로엑스 + 케티아핀
프로토콜에 정의된 우울증이 발생한 사람은 기분 안정제(divalproex) + quetiapine[QT]에 무작위 배정됩니다.
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DV는 ≥45mg/L의 DV 수준에 도달하도록 투약됩니다.
다른 이름들:
QT는 50mg/일에서 시작하여 허용되는 대로 300mg까지 적정합니다.
100mg/일에서 내약성이 없으면 QT를 중단하고 환자는 지침에 따라 치료합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 디발프로엑스 + 라모트리진
프로토콜에 정의된 우울증이 있는 사람들은 기분 안정제(divalproex) + lamotrigine(LM)에 무작위 배정됩니다.
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DV는 ≥45mg/L의 DV 수준에 도달하도록 투약됩니다.
다른 이름들:
LM은 400mg/일까지 점진적으로 투여하거나 DV와 함께 200mg/일까지 투여합니다.
부작용으로 인해 목표 용량의 절반까지 용량을 줄일 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양극성 증상 척도(BISS)
기간: 기준선에서 26주로 변경
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BISS는 양극성 장애의 모든 주요 임상 상태와 관련된 증상의 전체 스펙트럼을 평가하기 위해 구조화된 인터뷰를 사용하여 전체 중증도, 우울증, 조증 및 차원 척도 점수를 산출합니다. 42개의 항목이 있습니다. 각 항목은 0-4 등급으로 평가됩니다. BISS는 임상의가 평가한 기기입니다. 척도는 다음과 같이 평가됩니다. 0 전혀
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기준선에서 26주로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 기능 평가
기간: 기준선에서 26주로 변경
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity Scale)는 전반적인 질병의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. CGI-S 점수 변화는 기준선에서 26주까지 측정되며 7점 척도로 평가됩니다. 척도는 다음과 같이 읽습니다.
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기준선에서 26주로 변경
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양극성 유형의 기준선 무작위화 백분율
기간: 기준선
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무작위 그룹에 포함된 유형 I 및 유형 II 양극성 장애의 백분율
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기준선
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무작위화 1 그룹의 인구통계
기간: 기준선
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첫 번째 무작위화에서 Divalproex 또는 리튬에 무작위화된 피험자의 기본 인구통계학적 백분율
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Charles L. Bowden, M.D., University of Texas
- 수석 연구원: Joseph R Calabrese, M.D., Case Western Reserve University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC20110361H
- 1P30MH086045-01A2 (미국 NIH 보조금/계약)
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제1형 양극성 장애에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/S완전한양극성 I미국, 프랑스, 루마니아, 폴란드, 캐나다, 헝가리, 일본, 대한민국, 말레이시아, 대만
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Cairo University아직 모집하지 않음
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University of NebraskaBristol-Myers Squibb더 이상 사용할 수 없음
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Tibotec Pharmaceuticals, Ireland완전한
리튬에 대한 임상 시험
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