Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční vícenásobná léčba bipolární poruchy (SMART)

17. srpna 2020 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Sekvenční vícenásobná randomizovaná léčba (SMART) pro bipolární poruchu

Účelem této studie je porovnat, který ze dvou stabilizátorů nálady (léky, které pomáhají stabilizovat/stabilizovat náladu u pacientů s bipolární poruchou (BD)), lithium a divalproex, je účinnější u pacientů s bipolární poruchou po dobu 26 týdnů. Studie také porovná, zda lithium nebo divalproex užívané samostatně oproti lithiu nebo divalproexu užívanému s kvetiapinem oproti lithiu nebo divalproexu užívanému s lamotriginem jsou účinnější, když se rozvinou příznaky deprese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pokročilá studie otevřených metod randomizuje pacienty s BD s klinicky významnými příznaky k léčbě jedním ze dvou stabilizátorů nálady (MS), lithiem [Li] nebo divalproexem [Div]. Ti, u kterých se rozvine protokolem definovaná deprese, budou poté randomizováni do skupiny se samotnou RS, RS + kvetiapin [QTP] nebo RS + lamotrigin [LTG]. Strategie SMART využívá pravidlo pro přidávání nových léčebných postupů na základě aktuálního stavu onemocnění a reakce každého pacienta během studie, napodobující adaptivní povahu výběru léčby, ke kterému dochází v klinických podmínkách, ale kontrolovaným způsobem, který umožňuje použití kauzální inference. Použitím časných indexů odezvy na dynamickou změnu rozhodnutí o léčbě za účelem zlepšení výsledku eliminuje SMART neměřené zmatky spojené s rozhodnutími o léčbě, která nejsou randomizovaná, jak se to děje při cvičeních data miningu a v jiných nerandomizovaných rozhodnutích ve studiích, které na začátku randomizují jednu proměnnou. Tento sekvenční adaptivní design představuje metodologickou inovaci v historii bipolárních studií, která bude mít konkrétní důsledky pro studie účinnosti.

Specifický cíl A.1: Posoudit proveditelnost návrhu SMART při provádění studie účinnosti po dobu 26 týdnů u pacientů s BD (bipolární porucha).

Cíl A.2 Porovnat účinnost Li a Div jako primární složky léčby BD po dobu 26 týdnů.

Cíl A.3: Posoudit účinnost MS + QTP a MS + LTG oproti MS u subjektů, u kterých se rozvine deprese.

A4. Průzkumné cíle: 1.Určit vlivy etnicity, jazykové vybavenosti, vzdělání a stresu jako moderátorů výsledků léčby; 2. Prozkoumat použití nových statistických metodologií k informativnějšímu charakterizaci trajektorií onemocnění v reakci na intervence. Celkově tyto cíle také objasní, zda SMART potvrzuje výsledky poskytované tradičními jednobodovými randomizovanými kontrolovanými studiemi (RCT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DSM-IV TR (Diagnostický a statistický manuál vydání IV Textová revize) diagnóza BD I nebo II podle hodnocení MINI PLUS (Mini International Neuropsychiatric Interview PLUS)
  • Muž nebo žena ≥ 18 let
  • V současnosti symptomatická s CGI-BP-S ≥ 3 pro mánii/hypománii a/nebo depresi po dobu ≥ 2 týdnů
  • Jeden z následujících indikátorů nedávné aktivní nemoci: depresivní nebo manická nebo hypomanická nebo smíšená epizoda za posledních 12 měsíců
  • Pokud žena v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost splnit studijní požadavky
  • Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Pokud je udržován na štítné žláze, musí být léky na štítnou žlázu euthyroidní alespoň 1 měsíc před návštěvou 1
  • Pacienti, kteří měli netolerovatelné vedlejší účinky QTP, Li, Div nebo LTG
  • Pacienti, jejichž klinický stav vyžaduje ústavní péči
  • Závislost na drogách/alkoholu za posledních 30 dní
  • Těhotenství zjištěné těhotenským testem v séru nebo kojením
  • Anamnéza špatné odpovědi na Li při hladině Li v séru ≥ 0,5 mEq/l (milieekvivalenty na litr) nebo na Div při hladině v séru ≥ 45 mg/dl po dobu alespoň 2 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lithium
Tato pokročilá studie otevřených metod randomizuje pacienty s BD s klinicky významnými symptomy k léčbě jedním ze dvou stabilizátorů nálady, lithiem [Li] na začátku studie. Lithium je jedním z těchto dvou stabilizátorů nálady. Osoba může, ale nemusí zůstat po celou dobu studie pouze na lithiu.
Lék: Lithium
Terapeutické dávkování, jak je uvedeno účastníky, stav s hladinami v krvi. LI bude dávkován tak, aby bylo dosaženo Li ≥0,5 mEq/l (miliekvivalenty na litr).
Ostatní jména:
  • Uhličitan lithný
Aktivní komparátor: Divalproex
Tato pokročilá studie otevřených metod randomizuje pacienty s BD s klinicky významnými symptomy k léčbě jedním ze dvou stabilizátorů nálady, divalproexem (DV) na začátku léčby. Divalproex je jedním z těchto dvou stabilizátorů nálady. Osoba může, ale nemusí zůstat po celou dobu studie pouze na divalproexu.
Lék: Divalproex
DV bude dávkováno k dosažení hladin DV ≥45 mg/l.
Ostatní jména:
  • Depakote
  • Depakote ER
Aktivní komparátor: Lithium plus kvetiapin
Ti, u kterých se rozvine protokolem definovaná deprese, budou poté randomizováni do skupiny stabilizátor nálady (lithium) + kvetiapin [QT].
Lék: Lithium
Terapeutické dávkování, jak je uvedeno účastníky, stav s hladinami v krvi. LI bude dávkován tak, aby bylo dosaženo Li ≥0,5 mEq/l (miliekvivalenty na litr).
Ostatní jména:
  • Uhličitan lithný
Lék: Kvetiapin
QT bude zahájeno dávkou 50 mg/den a bude titrováno až na 300 mg podle tolerance. QT bude přerušeno, pokud nebude tolerováno při dávce 100 mg/den, a pacient bude léčen podle pokynů.
Ostatní jména:
  • Seroquel
Aktivní komparátor: Lithium plus Lamotrigin
Ti, u kterých se rozvine protokolem definovaná deprese, budou poté randomizováni do skupiny se stabilizátorem nálady (lithium) + lamotriginem (LM).
Lék: Lithium
Terapeutické dávkování, jak je uvedeno účastníky, stav s hladinami v krvi. LI bude dávkován tak, aby bylo dosaženo Li ≥0,5 mEq/l (miliekvivalenty na litr).
Ostatní jména:
  • Uhličitan lithný
Lék: Lamotrigin
LM se bude postupně dávkovat až do 400 mg/den, nebo v kombinaci s DV na 200 mg/den. Dávkování může být sníženo pro nežádoucí účinky na polovinu cílové dávky.
Ostatní jména:
  • Lamictal
Aktivní komparátor: Divalproex plus kvetiapin
Ti, u kterých se rozvine protokolem definovaná deprese, budou poté randomizováni do skupiny se stabilizátorem nálady (divalproex) + quetiapinem [QT].
Lék: Divalproex
DV bude dávkováno k dosažení hladin DV ≥45 mg/l.
Ostatní jména:
  • Depakote
  • Depakote ER
Lék: Kvetiapin
QT bude zahájeno dávkou 50 mg/den a bude titrováno až na 300 mg podle tolerance. QT bude přerušeno, pokud nebude tolerováno při dávce 100 mg/den, a pacient bude léčen podle pokynů.
Ostatní jména:
  • Seroquel
Aktivní komparátor: Divalproex plus Lamotrigin
Ti, u kterých se rozvine protokolem definovaná deprese, budou poté randomizováni do skupiny se stabilizátorem nálady (divalproex) + lamotriginem (LM).
Lék: Divalproex
DV bude dávkováno k dosažení hladin DV ≥45 mg/l.
Ostatní jména:
  • Depakote
  • Depakote ER
Lék: Lamotrigin
LM se bude postupně dávkovat až do 400 mg/den, nebo v kombinaci s DV na 200 mg/den. Dávkování může být sníženo pro nežádoucí účinky na polovinu cílové dávky.
Ostatní jména:
  • Lamictal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála bipolárního inventáře symptomů (BISS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 26 týdnů

BISS používá strukturovaný rozhovor k posouzení celého spektra symptomů spojených se všemi primárními klinickými stavy u bipolární poruchy, přičemž výsledkem je celková závažnost, deprese, mánie a také skóre na rozměrové škále. Je zde 42 položek; každá položka je hodnocena na stupnici 0-4. BISS je přístroj hodnocený lékařem. Stupnice je hodnocena následovně:

0 Vůbec ne

  1. Mírný
  2. Mírný
  3. Mírný
  4. Závažné Každá ze 42 položek je hodnocena samostatně se skóre na základě posledních 7 dnů. Průměrné skóre se vypočítá z celkového skóre, přičemž se získá celkové skóre ze 4, kde 0 je mírné a 4 je nejzávažnější symptomy. Negativní skóre naznačovalo zlepšení oproti výchozímu stavu na 26 týdnů.
Změna z výchozího stavu na 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení fungování
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 26 týdnů

K hodnocení globální závažnosti onemocnění se používá škála klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S).

Změna skóre CGI-S se měří od výchozího stavu do 26. týdne a hodnotí se na 7bodové škále. Stupnice se čte takto:

  1. se od zahájení léčby velmi zlepšila
  2. hodně zlepšila
  3. minimálně vylepšené
  4. žádná změna od výchozího stavu (zahájení léčby)
  5. minimálně horší
  6. mnohem horší
  7. velmi mnohem horší od zahájení léčby Skóre se vypočítá jako průměr všech položek, kde 1 znamená zlepšení od zahájení návštěvy a 7 znamená, že stav je mnohem horší od zahájení léčby. Záporné skóre znamená změnu od horšího k lepšímu.
Změna z výchozího stavu na 26 týdnů
Procento výchozí náhodnosti bipolárních typů
Časové okno: Základní linie
Procenta bipolární poruchy typu I a typu II zahrnuté do randomizačních skupin
Základní linie
Demografie ve skupině randomizace 1
Časové okno: Základní linie
Základní demografická procenta subjektů randomizovaných buď na Divalproex nebo Lithium při první randomizaci
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles L. Bowden, M.D., University of Texas
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph R Calabrese, M.D., Case Western Reserve University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC20110361H
  • 1P30MH086045-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lithium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit