Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekvensiell multippel tildelingsbehandling for bipolar lidelse (SMART)

17. august 2020 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Sequential Multiple Assignment Randomized Treatment (SMART) for bipolar lidelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne hvilke av de to stemningsstabilisatorene (legemidler som bidrar til å stabilisere/stabilisere humør hos pasienter med bipolar lidelse (BD)), litium og divalproex, som er mer effektive hos pasienter med bipolar lidelse over 26 uker. Studien vil også sammenligne om litium eller divalproex brukt alene versus litium eller divalproex brukt med quetiapin versus litium eller divalproex brukt med lamotrigin er mer effektivt når symptomer på depresjon utvikles.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien med åpne metoder vil randomisere BD-pasienter med klinisk signifikante symptomer til behandling med en av to stemningsstabilisatorer (MS), litium [Li] eller divalproex [Div]. De som utvikler protokolldefinert depresjon vil da bli randomisert til en MS alene, MS + quetiapin [QTP] eller MS + lamotrigin [LTG]. En SMART-strategi bruker en regel for å legge til nye behandlinger basert på hver pasients nåværende sykdomstilstand og respons under forsøket, og etterligner den adaptive naturen til behandlingsvalg som skjer i kliniske omgivelser, men på en kontrollert måte som tillater bruk av årsaksinferens. Ved å bruke tidlige responsindekser for å dynamisk endre behandlingsbeslutninger for å forbedre resultatet, eliminerer SMART umålte konfounders knyttet til behandlingsbeslutninger som ikke er randomiserte, slik det skjer i data mining-øvelser og i andre ikke-randomiserte beslutninger i studier som randomiserer én variabel ved baseline. Denne sekvensielle adaptive designen representerer en metodisk innovasjon i bipolar forsøkshistorie som vil ha spesielle implikasjoner for effektivitetsstudier.

Spesifikt mål A.1: Vurdere gjennomførbarheten av et SMART-design i gjennomføringen av en effektivitetsstudie over 26 uker hos pasienter med BD (bipolar lidelse).

Mål A.2 Sammenlign effektiviteten av Li med Div som en primær komponent i behandling for BD over 26 uker.

Mål A.3: Vurder effektiviteten av MS + QTP og MS + LTG versus MS hos personer som utvikler depresjon.

A4. Undersøkende mål: 1. Bestemme effekten av etnisitet, språktilbud, utdanning og stress som moderatorer av behandlingsresultater; 2. Utforsk bruken av nye statistiske metoder for mer informativ karakterisering av sykdomsbaner som respons på intervensjonene. Samlet sett vil disse målene også avklare om SMART bekrefter resultater gitt av tradisjonelle, enkeltpunkts randomiserte kontrollerte studier (RCT).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DSM-IV TR (Diagnostic and Statistical Manual Edition IV Text Revision) diagnose BD I eller II som vurdert av MINI PLUS (Mini International Neuropsychiatric Interview PLUS)
  • Mann eller kvinne ≥ 18 år
  • Foreløpig symptomatisk med en CGI-BP-S ≥3 for mani/hypomani og/eller depresjon i ≥ 2 uker
  • En av følgende indikatorer på nylig aktiv sykdom: en depressiv eller manisk eller hypomanisk eller blandet episode de siste 12 månedene
  • Hvis kvinne i fertil alder må bruke effektiv prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ute av stand til å overholde studiekrav
  • Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 1,5 mg/dL)
  • Hvis den opprettholdes på skjoldbruskkjertelmedisin, må euthyroid være i minst 1 måned før besøk 1
  • Pasienter som har hatt uutholdelige bivirkninger til QTP, Li, Div eller LTG
  • Pasienter hvis kliniske status krever døgnbehandling
  • Rus-/alkoholavhengighet de siste 30 dagene
  • Graviditet som bestemt ved serumgraviditetstest eller amming
  • Anamnese med dårlig respons på Li ved et serum Li på ≥ 0,5 mEq/L (milliekvivalenter per liter) eller Div ved et serumnivå på ≥ 45 mg/dL i minst 2 uker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Litium
Denne studien med åpne metoder vil randomisere BD-pasienter med klinisk signifikante symptomer til behandling med en av to stemningsstabilisatorer, litium [Li] ved baseline. Litium er en av disse to stemningsstabilisatorene. Personen kan eller kan ikke være utelukkende på litium gjennom hele studien.
Legemiddel: Litium
Terapeutisk dosering som indikert av deltakernes tilstand med blodnivåer. LI vil bli dosert for å oppnå Li på ≥0,5mEq/L (milliekvivalenter per liter).
Andre navn:
  • Litiumkarbonat
Aktiv komparator: Divalproex
Denne studien med åpne metoder vil randomisere BD-pasienter med klinisk signifikante symptomer til behandling med en av to stemningsstabilisatorer, divalproex (DV) ved baseline. Divalproex er en av disse to stemningsstabilisatorene. Personen kan eller kan ikke være utelukkende på divalproex gjennom hele studien.
Legemiddel: Divalproex
DV vil bli dosert for å oppnå DV-nivåer på ≥45mg/L.
Andre navn:
  • Depakote
  • Depakote ER
Aktiv komparator: Litium pluss Quetiapin
De som utvikler protokolldefinert depresjon vil da bli randomisert til en stemningsstabilisator (litium) + quetiapin [QT].
Legemiddel: Litium
Terapeutisk dosering som indikert av deltakernes tilstand med blodnivåer. LI vil bli dosert for å oppnå Li på ≥0,5mEq/L (milliekvivalenter per liter).
Andre navn:
  • Litiumkarbonat
Legemiddel: Quetiapin
QT vil startes med 50 mg/dag og titreres opp til 300 mg som tolerert. QT vil bli avbrutt hvis det ikke tolereres ved 100 mg/dag, og pasienten vil bli behandlet i henhold til retningslinjer.
Andre navn:
  • Seroquel
Aktiv komparator: Litium pluss lamotrigin
De som utvikler protokolldefinert depresjon vil da bli randomisert til en humørstabilisator (litium) + lamotrigin (LM).
Legemiddel: Litium
Terapeutisk dosering som indikert av deltakernes tilstand med blodnivåer. LI vil bli dosert for å oppnå Li på ≥0,5mEq/L (milliekvivalenter per liter).
Andre navn:
  • Litiumkarbonat
Legemiddel: Lamotrigin
LM vil doseres trinnvis opp til 400 mg/dag, eller, i kombinasjon med DV, 200 mg/dag. Dosen kan reduseres for bivirkninger til halvparten av måldosen.
Andre navn:
  • Lamictal
Aktiv komparator: Divalproex pluss Quetiapin
De som utvikler protokolldefinert depresjon vil da bli randomisert til en humørstabilisator (divalproex) + quetiapin [QT].
Legemiddel: Divalproex
DV vil bli dosert for å oppnå DV-nivåer på ≥45mg/L.
Andre navn:
  • Depakote
  • Depakote ER
Legemiddel: Quetiapin
QT vil startes med 50 mg/dag og titreres opp til 300 mg som tolerert. QT vil bli avbrutt hvis det ikke tolereres ved 100 mg/dag, og pasienten vil bli behandlet i henhold til retningslinjer.
Andre navn:
  • Seroquel
Aktiv komparator: Divalproex pluss Lamotrigin
De som utvikler protokolldefinert depresjon vil da bli randomisert til en humørstabilisator (divalproex) + lamotrigin (LM).
Legemiddel: Divalproex
DV vil bli dosert for å oppnå DV-nivåer på ≥45mg/L.
Andre navn:
  • Depakote
  • Depakote ER
Legemiddel: Lamotrigin
LM vil doseres trinnvis opp til 400 mg/dag, eller, i kombinasjon med DV, 200 mg/dag. Dosen kan reduseres for bivirkninger til halvparten av måldosen.
Andre navn:
  • Lamictal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bipolar Inventory of Symptoms Scale (BISS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 26 uker

BISS bruker et strukturert intervju for å vurdere hele spekteret av symptomer assosiert med alle primære kliniske tilstander ved bipolar lidelse, noe som gir en total alvorlighetsgrad, en depresjon, en mani, så vel som dimensjonale skalaer. Det er 42 elementer; hvert element er vurdert på en skala fra 0-4. BISS er et klinikervurdert instrument. Skalaen er vurdert som følger:

0 Ikke i det hele tatt

  1. Litt
  2. Mild
  3. Moderat
  4. Alvorlig Hver av de 42 elementene er vurdert separat, med en poengsum basert på den siste 7-dagers perioden. Gjennomsnittsskåren beregnes ut fra totalskåren, og gir en totalscore av 4, der 0 er svakt og 4 er de alvorligste symptomene. En negativ skåre indikerte en forbedring fra baseline til 26 uker.
Bytt fra baseline til 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global vurdering av funksjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til 26 uker

Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S) brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av en global sykdom

CGI-S-poengsendringen måles fra baseline til 26 uker og er vurdert på en 7-punkts skala. Skalaen leses som følger:

  1. veldig mye bedre siden behandlingsstart
  2. mye forbedret
  3. minimalt forbedret
  4. ingen endring fra baseline (start av behandling)
  5. minimalt verre
  6. mye verre
  7. svært mye verre siden behandlingsstart. Skåren er beregnet som et gjennomsnitt av alle poster, der 1 indikerer bedring fra oppstart av besøk, og 7 indikerer at tilstanden er mye verre siden behandlingsstart. En negativ poengsum indikerer en endring fra dårligere til bedre.
Bytt fra baseline til 26 uker
Baseline randomiseringsprosent av bipolare typer
Tidsramme: Grunnlinje
Prosentandeler av type I og type II bipolar lidelse inkludert i randomiseringsgruppene
Grunnlinje
Demografisk i randomisering 1 gruppe
Tidsramme: Grunnlinje
Baseline demografiske prosentandeler av forsøksperson randomisert til enten Divalproex eller Lithium ved første randomisering
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles L. Bowden, M.D., University of Texas
  • Hovedetterforsker: Joseph R Calabrese, M.D., Case Western Reserve University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC20110361H
  • 1P30MH086045-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Litium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere