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急性中耳炎の子供の耳の痛みを評価するためのFAECCスケール（修正FLACC）の研究

2015年4月13日 更新者：Arbor Pharmaceuticals, Inc.

第 2 相、多施設共同、プラセボ対照、ダブルマスク、無作為化試験で、生後 2 か月から

この研究は、生後 2 か月から 5 歳の小児の急性中耳炎に伴う疼痛を評価するための FECC 尺度の信頼性と妥当性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

AR01またはプラセボを投与された急性中耳炎の生後2か月から5歳の小児におけるFAECCペインスケールツールの信頼性と有効性を評価する

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • Nda Baptist Clinic
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33141
        • COMMUNITY Medical Research
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • The Iowa Clinic, PC
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Nebraska
      • Fremont、Nebraska、アメリカ、68025
        • Prairie Fields Family Medicine/Clinical Research Advantage
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
        • Clinical Research Center
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Odyssey Research
    • Tennessee
      • Clarksville、Tennessee、アメリカ、37203
        • ACCESS CLINICAL TRIALS, Inc. / Centennial Medical Center
    • Texas
      • Bryan、Texas、アメリカ、77082
        • DiscoveReseach, Inc.
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75010
        • Research Across America
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234
        • Research Across America
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
        • Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
        • FIRSTMED
      • South Jordan、Utah、アメリカ、84095
        • Jordon River Family Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月～4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者の年齢は 2 か月 ≤ 年齢 < 5.00 歳で、AOM の徴候と症状があり、中等度から重度の痛みがあります (現在のエピソードは 2 週間以内)。 中等度から重度の痛みは、一次評価者によって評価された FAECC スケールのスコア > または = 4 (0 ～ 10 のスケールで) として定義されます。
  • -患者の親/保護者は、研究参加前に書面によるインフォームドコンセントを読み、署名している必要があります。
  • 患者は通常活動的であり、それ以外の点では、病歴および限られた身体検査に基づいて健康であると判断されます。

除外基準:

  • -患者は鼓膜に穿孔がある、過去6か月間に穿孔された鼓膜の病歴がある、または検鏡検査、インピーダンス検査ティンパノメトリー、空気圧耳鏡検査、またはバルサルバ手技によって穿孔された鼓膜を除外できなかった場合。 その後、治療中に穿孔性膜と診断された患者は、直ちに中止する必要があります。 鼓膜切開チューブを使用している患者は許可されません。
  • -患者は急性または慢性の外耳炎を患っています。
  • -患者は慢性中耳炎を患っています（現在のエピソードは2週間以上）。
  • -患者は、影響を受けた外耳道または耳介を含む脂漏性皮膚炎を患っています。
  • -患者は、研究に参加する前の14日以内に耳の局所または全身抗生物質を投与されました（にきびのための局所または全身抗生物質は、参加前に少なくとも14日間安定した用量であった被験者に対して慢性的に許可されます）。
  • -患者は、登録前36時間以内に中耳炎の局所乾燥剤または店頭療法を受けました。
  • -患者は発熱が華氏102.0度以下（経口または同等）です。
  • -患者は、治験薬または不活性成分のいずれかを含む類似の化合物に対する既知の過敏症を持っています。
  • -患者は慢性的に痛みのために投薬を受けています（ステロイドまたは非ステロイド系抗炎症薬を含む） 研究に参加する前の少なくとも1か月間は安定した用量ではありません。
  • -患者は臨床的に重大な精神疾患を患っています（治験責任医師によって決定されます）。
  • -患者は、研究登録前の30日以内に治験薬にさらされました。
  • -患者は以前にこの研究に登録されています。
  • -患者または介護者（親/保護者）は、治験責任医師が、同意を提供する能力または研究の指示に従う能力を妨げると考えている状態、または研究結果の解釈を混乱させる可能性がある、または患者を過度の危険にさらす可能性があると考えている状態を持っています。
  • -患者はグルコース6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠乏症を患っているか、メトヘモグロビン血症に関連する併用薬を服用しています（硝酸塩または亜硝酸塩、アニリン染料、またはリドカイン、プリロカイン、塩酸フェナゾピリジン[ピリジウム]などを含む薬）。
  • 患者は貧血の臨床徴候を示します。 チアノーゼが臨床的に明らかであるためには、脱酸素化ヘモグロビンまたは異常ヘモグロビンの絶対量 (そのパーセンテージではなく) が必要です。 中度から重度の貧血の患者は、脱酸素化ヘモグロビンまたは異常ヘモグロビンのパーセンテージが上昇していても、チアノーゼに見えないことがあります。
  • -患者は先天性（つまり、遺伝性）メトヘモグロビン血症を患っています。
  • -患者は、研究に参加する前の14日以内に急性胃腸炎の最近の病歴を持っています。 乳児におけるメトヘモグロビン血症と急性胃腸炎との関連は、いくつかの研究で指摘されており、これらの若い患者のメトヘモグロビン還元酵素システムのすでに未熟な機能を損なう、便中の重炭酸塩の損失によるアシドーシスが原因である可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ベンゾカイン溶液
点耳剤
薬：ベンゾカイン
ベンゾカイン 10 mg/mL、必要に応じて 1 時間ごとに影響を受けた外耳道に 5 滴
他の名前：
  • 樹木園
  • AR01
プラセボコンパレーター：プラセボ
点耳剤
薬：プラセボ
プラセボ溶液、必要に応じて 1 時間ごとに影響を受けた外耳道に 5 滴

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ピアソンの相関係数を使用した一次評価者と介護者のFAECCスコアの一貫性
時間枠：初回投与後および 4 日目から最大 120 分
初回投与後および 4 日目から最大 120 分

二次結果の測定

結果測定
時間枠
投与前から投与後の各時点までの疼痛スコアの減少
時間枠：各投与後120分まで
各投与後120分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Laurence Downey, MD、Arbor Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月13日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AR01.004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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