Étude de l'échelle FAECC (FLACC modifiée) pour évaluer la douleur auriculaire chez les enfants atteints d'otite moyenne aiguë
13 avril 2015 mis à jour par: Arbor Pharmaceuticals, Inc.
Étude de phase 2, multicentrique, contrôlée par placebo, à double insu et randomisée pour démontrer la fiabilité et la validité de l'échelle FAECC (FLACC modifiée) pour évaluer le soulagement de la douleur chez les sujets atteints d'otite moyenne aiguë âgés de >/= 2 mois à
Cette étude vise à évaluer la fiabilité et la validité de l'échelle FAECC pour évaluer la douleur associée à une otite moyenne aiguë chez les enfants âgés de 2 mois à 5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
évaluer la fiabilité et la validité de l'outil d'échelle de douleur FAECC chez les enfants âgés de 2 mois à 5 ans atteints d'otite moyenne aiguë recevant AR01 ou un placebo
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- Nda Baptist Clinic
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Florida
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Miami Beach, Florida, États-Unis, 33141
- COMMUNITY Medical Research
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- The Iowa Clinic, PC
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
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Nebraska
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Fremont, Nebraska, États-Unis, 68025
- Prairie Fields Family Medicine/Clinical Research Advantage
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
- Clinical Research Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Odyssey Research
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, États-Unis, 37203
- ACCESS CLINICAL TRIALS, Inc. / Centennial Medical Center
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Texas
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Bryan, Texas, États-Unis, 77082
- DiscoveReseach, Inc.
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Carrollton, Texas, États-Unis, 75010
- Research Across America
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Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- Research Across America
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Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- DM Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
- Foothill Family Clinic
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
- FIRSTMED
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South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
- Jordon River Family Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 4 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a un âge dans l'intervalle 2 mois ≤ âge < 5,00 ans, des signes et symptômes d'OMA et des douleurs modérées à sévères (épisode actuel ≤ durée 2 semaines). La douleur modérée à sévère est définie comme un score > ou = 4 (sur une échelle de 0 à 10) pour l'échelle FAECC telle qu'évaluée par l'évaluateur principal.
- Le parent/tuteur du patient doit avoir lu et signé le consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude.
- Le patient est normalement actif et autrement jugé en bonne santé sur la base des antécédents médicaux et d'un examen physique limité.
Critère d'exclusion:
- Le patient a une membrane tympanique perforée, des antécédents de membrane tympanique perforée au cours des 6 derniers mois, ou si une membrane tympanique perforée n'a pas pu être exclue par un examen au spéculum, une tympanométrie par test d'impédance, une otoscopie pneumatique ou une manœuvre de Valsalva. Les patients chez qui on diagnostique par la suite une membrane perforée pendant le traitement doivent être arrêtés immédiatement. Les patients avec des tubes de tympanostomie ne sont pas autorisés.
- Le patient a une otite externe aiguë ou chronique.
- Le patient a une otite moyenne chronique (épisode actuel ≥ 2 semaines).
- Le patient a une dermatite séborrhéique impliquant le conduit auditif externe ou le pavillon de l'oreille affecté.
- Le patient a reçu un antibiotique topique ou systémique otique dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude (les antibiotiques topiques ou systémiques pour l'acné seront autorisés sur une base chronique pour les sujets qui ont reçu une dose stable pendant au moins 14 jours avant l'entrée).
- Le patient a reçu un agent de séchage topique ou un traitement en vente libre pour l'otite moyenne dans les 36 heures précédant l'inscription.
- Le patient a de la fièvre ≤ 102,0 F (oral ou équivalent).
- Le patient a une hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou à des composés similaires, y compris l'un des ingrédients inactifs.
- Le patient reçoit des médicaments sur une base chronique pour la douleur (y compris des anti-inflammatoires stéroïdiens ou non stéroïdiens) et n'a pas reçu de dose stable depuis au moins 1 mois avant l'entrée dans l'étude.
- Le patient a une maladie mentale cliniquement significative (à déterminer par l'investigateur).
- Le patient a été exposé à un agent expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
- Le patient a déjà été inscrit dans cette étude.
- Le patient ou le soignant (parent / tuteur) a une condition qui, selon l'investigateur, interférera avec la capacité de donner son consentement ou de se conformer aux instructions de l'étude, ou qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer le patient à un risque indu.
- Le patient présente un déficit en glucose 6-phosphate déshydrogénase ou prend des médicaments concomitants associés à la méthémoglobinémie (tels que les nitrates ou les nitrites ; les colorants à l'aniline ; ou des médicaments, notamment la lidocaïne, la prilocaïne, le chlorhydrate de phénazopyridine [Pyridium] et autres).
- Le patient présente des signes cliniques d'anémie. La quantité absolue d'hémoglobine désoxygénée ou anormale (plutôt que son pourcentage) est nécessaire pour que la cyanose soit cliniquement évidente. Les patients atteints d'anémie modérée à sévère peuvent ne pas apparaître cyanosés, même avec des pourcentages élevés d'hémoglobine désoxygénée ou anormale.
- Le patient a une méthémoglobinémie congénitale (c'est-à-dire héréditaire).
- Le patient a des antécédents récents de gastro-entérite aiguë dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude. Une association entre la méthémoglobinémie et la gastro-entérite aiguë chez les nourrissons a été notée dans plusieurs études et peut être due à une acidose due à la perte de bicarbonate dans les selles altérant la fonction déjà immature du système de méthémoglobine réductase chez ces jeunes patients.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: solution de benzocaïne
gouttes pour les oreilles
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benzocaïne 10 mg/mL, cinq gouttes dans le conduit auditif affecté chaque heure au besoin
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
gouttes pour les oreilles
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solution placebo, cinq gouttes dans le conduit auditif affecté chaque heure au besoin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Cohérence des scores FAECC de l'évaluateur principal et du soignant à l'aide du coefficient de corrélation de Pearson
Délai: jusqu'à 120 minutes après la première dose et le jour 4
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jusqu'à 120 minutes après la première dose et le jour 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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réduction des scores de douleur de la pré-dose à chaque point de temps post-dose
Délai: jusqu'à 120 minutes après chaque dose
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jusqu'à 120 minutes après chaque dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Laurence Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2012
Première publication (Estimation)
1 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AR01.004
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