Estudio de la Escala FAECC (FLACC Modificada) para Evaluar el Dolor de Oído en Niños con Otitis Media Aguda

Criterios de inclusión:

• El paciente tiene una edad en el intervalo de 2 meses ≤ edad < 5,00 años, signos y síntomas de OMA y dolor de moderado a intenso (episodio actual ≤ 2 semanas de duración). El dolor de moderado a intenso se define como una puntuación de > o = 4 (en una escala de 0 a 10) para la escala FAECC evaluada por el evaluador principal.
• El padre/tutor del paciente debe haber leído y firmado el consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
• El paciente es normalmente activo y, por lo demás, se considera que goza de buena salud sobre la base de la historia clínica y el examen físico limitado.

Criterio de exclusión:

• El paciente tiene una membrana timpánica perforada, antecedentes de una membrana timpánica perforada en los últimos 6 meses, o si no se pudo descartar una membrana timpánica perforada mediante examen con espéculo, timpanometría de prueba de impedancia, otoscopia neumática o maniobra de Valsalva. Los pacientes a los que posteriormente se les diagnostique una membrana perforada durante el tratamiento deben interrumpir el tratamiento inmediatamente. No se permiten pacientes con tubos de timpanostomía.
• El paciente tiene otitis externa aguda o crónica.
• El paciente tiene otitis media crónica (episodio actual ≥ 2 semanas).
• El paciente tiene dermatitis seborreica que afecta el conducto auditivo externo afectado o el pabellón auricular.
• El paciente ha recibido algún antibiótico ótico tópico o sistémico dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio (se permitirán antibióticos tópicos o sistémicos para el acné de forma crónica para los sujetos que han estado en una dosis estable durante al menos 14 días antes del ingreso).
• El paciente ha recibido algún agente secante tópico o terapia de venta libre para la otitis media dentro de las 36 horas anteriores a la inscripción.
• El paciente tiene fiebre ≤ 102.0 F (oral o equivalente).
• El paciente tiene hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o compuestos similares, incluidos cualquiera de los ingredientes inactivos.
• El paciente recibe medicación crónica para el dolor (incluidos los antiinflamatorios esteroideos o no esteroideos) y no ha recibido una dosis estable durante al menos 1 mes antes de ingresar al estudio.
• El paciente tiene una enfermedad mental clínicamente significativa (a ser determinada por el investigador).
• El paciente ha estado expuesto a cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• El paciente se ha inscrito previamente en este estudio.
• El paciente o cuidador (padre/tutor) tiene una condición que el investigador cree que interferirá con la capacidad de dar su consentimiento o cumplir con las instrucciones del estudio, o que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner al paciente en un riesgo indebido.
• El paciente tiene una deficiencia de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa o está tomando medicamentos concomitantes asociados con la metahemoglobinemia (como nitratos o nitritos, colorantes de anilina o medicamentos, incluidos lidocaína, prilocaína, clorhidrato de fenazopiridina [Pyridium] y otros).
• El paciente muestra signos clínicos de anemia. Se requiere la cantidad absoluta de hemoglobina desoxigenada o anormal (en lugar de su porcentaje) para que la cianosis sea clínicamente evidente. Los pacientes con anemia de moderada a grave pueden no parecer cianóticos, incluso con porcentajes elevados de hemoglobina desoxigenada o anormal.
• El paciente tiene metahemoglobinemia congénita (es decir, hereditaria).
• El paciente tiene antecedentes recientes de gastroenteritis aguda dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio. En varios estudios se ha observado una asociación entre la metahemoglobinemia y la gastroenteritis aguda en lactantes y puede deberse a la acidosis por pérdida de bicarbonato en las heces que altera la función ya inmadura del sistema de la metahemoglobina reductasa en estos pacientes jóvenes.