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Studio della scala FAECC (FLACC modificato) per valutare il dolore all'orecchio nei bambini con otite media acuta

13 aprile 2015 aggiornato da: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Studio di fase 2, multicentrico, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato per dimostrare l'affidabilità e la validità della scala FAECC (FLACC modificata) per valutare il sollievo dal dolore in soggetti con otite media acuta di età >/=2 mesi a

Questo studio ha lo scopo di valutare l'affidabilità e la validità della scala FAECC per valutare il dolore associato all'otite media acuta nei bambini di età compresa tra 2 mesi e 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

valutare l'affidabilità e la validità dello strumento della scala del dolore FAECC nei bambini di età compresa tra 2 mesi e 5 anni con otite media acuta trattati con AR01 o placebo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Nda Baptist Clinic
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33141
        • COMMUNITY Medical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • The Iowa Clinic, PC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine/Clinical Research Advantage
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • Clinical Research Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Odyssey Research
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • ACCESS CLINICAL TRIALS, Inc. / Centennial Medical Center
    • Texas
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77082
        • DiscoveReseach, Inc.
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Research Across America
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • FIRSTMED
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • Jordon River Family Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un'età nell'intervallo 2 mesi ≤ età < 5,00 anni, segni e sintomi di OMA e dolore da moderato a severo (episodio in corso ≤ 2 settimane di durata). Il dolore da moderato a severo è definito come un punteggio > o = 4 (su una scala da 0 a 10) per la scala FAECC come valutato dal valutatore primario.
  • Il genitore/tutore del paziente deve aver letto e firmato il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.
  • Il paziente è normalmente attivo e altrimenti giudicato in buona salute sulla base dell'anamnesi e di un esame fisico limitato.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una membrana timpanica perforata, storia di una membrana timpanica perforata negli ultimi 6 mesi, o se una membrana timpanica perforata non può essere esclusa dall'esame dello speculum, dalla timpanometria del test di impedenza, dall'otoscopia pneumatica o dalla manovra di Valsalva. I pazienti a cui successivamente viene diagnosticata una membrana perforata durante il trattamento devono essere interrotti immediatamente. Non sono ammessi pazienti con tubi timpanostomici.
  • Il paziente ha un'otite esterna acuta o cronica.
  • Il paziente ha otite media cronica (episodio in corso ≥ 2 settimane).
  • Il paziente ha una dermatite seborroica che coinvolge il condotto uditivo esterno o il padiglione auricolare.
  • - Il paziente ha ricevuto qualsiasi antibiotico otico topico o sistemico entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio (gli antibiotici topici o sistemici per l'acne saranno consentiti su base cronica per i soggetti che hanno assunto una dose stabile per almeno 14 giorni prima dell'ingresso).
  • Il paziente ha ricevuto qualsiasi agente essiccante topico o terapia da banco per l'otite media entro 36 ore prima dell'arruolamento.
  • Il paziente ha febbre ≤ 102,0 F ​​(orale o equivalente).
  • Il paziente ha nota ipersensibilità al farmaco in studio o composti simili, incluso uno qualsiasi degli ingredienti inattivi.
  • Il paziente sta ricevendo farmaci su base cronica per il dolore (inclusi farmaci antinfiammatori steroidei o non steroidei) e non ha assunto una dose stabile per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio.
  • Il paziente ha una malattia mentale clinicamente significativa (da determinare da parte dello sperimentatore).
  • - Il paziente è stato esposto a qualsiasi agente sperimentale nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
  • Il paziente è stato precedentemente arruolato in questo studio.
  • Il paziente o il caregiver (genitore/tutore) presenta una condizione che secondo lo sperimentatore interferirà con la capacità di fornire il consenso o rispettare le istruzioni dello studio, o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o esporre il paziente a un rischio eccessivo.
  • Il paziente ha un deficit di glucosio 6-fosfato deidrogenasi o sta assumendo farmaci concomitanti associati alla metaemoglobinemia (come nitrati o nitriti; coloranti all'anilina; o farmaci, tra cui lidocaina, prilocaina, fenazopiridina cloridrato [Pyridium] e altri).
  • Il paziente mostra segni clinici di anemia. Perché la cianosi sia clinicamente evidente è necessaria la quantità assoluta di emoglobina deossigenata o anomala (piuttosto che la sua percentuale). I pazienti con anemia da moderata a grave possono non apparire cianotici, anche con percentuali elevate di emoglobina deossigenata o anomala.
  • Il paziente ha metaemoglobinemia congenita (cioè ereditaria).
  • - Il paziente ha una storia recente di gastroenterite acuta entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio. Un'associazione tra metaemoglobinemia e gastroenterite acuta nei neonati è stata osservata in diversi studi e potrebbe essere dovuta all'acidosi dovuta alla perdita di bicarbonato nelle feci che compromette la funzione già immatura del sistema della metaemoglobina reduttasi in questi giovani pazienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: soluzione di benzocaina
gocce per le orecchie
Droga: benzocaina
benzocaina 10 mg/ml, cinque gocce nel condotto uditivo interessato ogni ora secondo necessità
Altri nomi:
  • Arboricoltore
  • AR01
Comparatore placebo: Placebo
gocce per le orecchie
Droga: placebo
soluzione placebo, cinque gocce nel condotto uditivo interessato ogni ora, se necessario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Coerenza dei punteggi FAECC del valutatore primario e del caregiver utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson
Lasso di tempo: fino a 120 minuti dopo la prima dose e il Giorno 4
fino a 120 minuti dopo la prima dose e il Giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
riduzione dei punteggi del dolore dalla pre-dose a ciascun punto temporale post-dose
Lasso di tempo: fino a 120 minuti dopo ciascuna dose
fino a 120 minuti dopo ciascuna dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Laurence Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AR01.004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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