Studie av FAECC-skalan (modifierad FLACC) för att utvärdera öronsmärta hos barn med akut otitis media
13 april 2015 uppdaterad av: Arbor Pharmaceuticals, Inc.
Fas 2, multicenter, placebokontrollerad, dubbelmaskerad, randomiserad studie för att demonstrera tillförlitlighet och validitet av FAECC-skalan (modifierad FLACC) för att utvärdera smärtlindring hos patienter med akut otitis media i åldern >/=2 månader till
Denna studie ska bedöma tillförlitligheten och giltigheten av FAECC-skalan för att utvärdera smärta associerad med akut otitis media hos barn i åldrarna 2 månader till 5 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
för att bedöma tillförlitligheten och giltigheten av FAECC-verktyget för smärtskala hos barn i åldern 2 månader till 5 år med akut otitis media som fått AR01 eller placebo
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- Nda Baptist Clinic
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33141
- COMMUNITY Medical Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- The Iowa Clinic, PC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Förenta staterna, 68025
- Prairie Fields Family Medicine/Clinical Research Advantage
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89104
- Clinical Research Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
- Odyssey Research
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- ACCESS CLINICAL TRIALS, Inc. / Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Förenta staterna, 77082
- DiscoveReseach, Inc.
-
Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75010
- Research Across America
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
- Research Across America
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
- Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
- FIRSTMED
-
South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
- Jordon River Family Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 månader till 4 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har ålder i intervallet 2 månader ≤ ålder < 5,00 år, tecken och symtom på AOM och måttlig till svår smärta (aktuell episod ≤ 2 veckors varaktighet). Måttlig till svår smärta definieras som en poäng på > eller = 4 (på en skala från 0 - 10) för FAECC-skalan som bedömts av den primära bedömaren.
- Patientens förälder/vårdnadshavare måste ha läst och undertecknat det skriftliga informerade samtycket innan studiedeltagandet.
- Patienten är normalt aktiv och bedöms i övrigt vara vid god hälsa utifrån sjukdomshistoria och begränsad fysisk undersökning.
Exklusions kriterier:
- Patienten har perforerat trumhinna, historia av perforerat trumhinna under de senaste 6 månaderna, eller om ett perforerat trumhinna inte kunde uteslutas genom spekulumundersökning, impedanstestning av tympanometri, pneumatisk otoskopi eller Valsalva-manöver. Patienter som senare får diagnosen ett perforerat membran under behandlingen ska avbrytas omedelbart. Patienter med tympanostomirör är inte tillåtna.
- Patienten har akut eller kronisk otit externa.
- Patienten har kronisk otitis media (aktuell episod ≥ 2 veckor).
- Patienten har seborroiskt eksem som involverar den påverkade yttre hörselgången eller ryggraden.
- Patienten har fått något otiskt topikalt eller systemiskt antibiotikum inom 14 dagar före studiestart (topiska eller systemiska antibiotika mot akne kommer att tillåtas på kronisk basis för försökspersoner som har haft en stabil dos i minst 14 dagar före start).
- Patienten har fått något utvärtes torkmedel eller receptfri behandling för öroninflammation inom 36 timmar före inskrivningen.
- Patienten har feber ≤ 102,0 F (oralt eller motsvarande).
- Patienten har känd överkänslighet mot studieläkemedlet eller liknande föreningar inklusive någon av de inaktiva ingredienserna.
- Patienten får medicin på kronisk basis för smärta (inklusive steroida eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) och har inte fått en stabil dos i minst 1 månad innan studien påbörjades.
- Patienten har kliniskt signifikant psykisk sjukdom (som skall fastställas av utredaren).
- Patienten har exponerats för något undersökningsmedel inom 30 dagar före studiestart.
- Patienten har tidigare varit inskriven i denna studie.
- Patient eller vårdgivare (förälder/vårdnadshavare) har ett tillstånd som utredaren tror kommer att störa förmågan att ge samtycke eller följa studieinstruktioner, eller som kan förvirra tolkningen av studieresultaten eller utsätta patienten för onödig risk.
- Patienten har en glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist eller tar samtidigt mediciner associerade med methemoglobinemi (såsom nitrater eller nitriter; anilinfärgämnen; eller mediciner, inklusive lidokain, prilokain, fenazopyridinhydroklorid [Pyridium] och andra).
- Patienten visar kliniska tecken på anemi. Den absoluta mängden syrefattigt eller onormalt hemoglobin (snarare än dess procent) krävs för att cyanos ska vara kliniskt uppenbar. Patienter med måttlig till svår anemi kanske inte verkar cyanotiska, även med förhöjda procentandelar av syrefattigt eller onormalt hemoglobin.
- Patienten har medfödd (dvs ärftlig) methemoglobinemi.
- Patienten har nyligen haft akut gastroenterit inom 14 dagar före studiestart. Ett samband mellan methemoglobinemi och akut gastroenterit hos spädbarn har noterats i flera studier och kan bero på acidos från avföringsbikarbonatförlust som försämrar den redan omogna funktionen av methemoglobinreduktassystemet hos dessa unga patienter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: bensokainlösning
örondroppar
|
bensokain 10 mg/ml, fem droppar i den drabbade hörselgången varje timme efter behov
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
örondroppar
|
placebolösning, fem droppar i den drabbade hörselgången varje timme efter behov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överensstämmelse mellan FAECC-poäng för primär bedömare och vårdgivare med Pearsons korrelationskoefficient
Tidsram: upp till 120 minuter efter första dosen och dag 4
|
upp till 120 minuter efter första dosen och dag 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
minskning av smärtpoäng från före dosering till varje tidpunkt efter dosering
Tidsram: upp till 120 minuter efter varje dos
|
upp till 120 minuter efter varje dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Laurence Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2012
Första postat (Uppskatta)
1 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AR01.004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .