Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie škály FAECC (modifikovaný FLACC) k hodnocení bolesti ucha u dětí s akutním zánětem středního ucha

13. dubna 2015 aktualizováno: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 2, multicentrická, placebem kontrolovaná, dvojitě maskovaná, randomizovaná studie k prokázání spolehlivosti a platnosti škály FAECC (modifikovaný FLACC) k vyhodnocení úlevy od bolesti u pacientů s akutním zánětem středního ucha ve věku >/= 2 měsíce až

Tato studie má posoudit spolehlivost a validitu škály FAECC pro hodnocení bolesti spojené s akutním zánětem středního ucha u dětí ve věku od 2 měsíců do 5 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

k posouzení spolehlivosti a platnosti nástroje škály bolesti FAECC u dětí ve věku od 2 měsíců do 5 let s akutním zánětem středního ucha, kterým byl podáván AR01 nebo placebo

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Nda Baptist Clinic
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33141
        • COMMUNITY Medical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • The Iowa Clinic, PC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine/Clinical Research Advantage
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • Clinical Research Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Odyssey Research
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • ACCESS CLINICAL TRIALS, Inc. / Centennial Medical Center
    • Texas
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77082
        • DiscoveReseach, Inc.
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Research Across America
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • FIRSTMED
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • Jordon River Family Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má věk v intervalu 2 měsíce ≤ věk < 5,00 let, známky a příznaky AOM a středně silnou až silnou bolest (aktuální epizoda ≤ 2 týdny trvání). Středně silná až silná bolest je definována jako skóre > nebo = 4 (na stupnici 0 - 10) pro stupnici FAECC podle hodnocení primárního posuzovatele.
  • Před účastí ve studii si rodič/opatrovník pacienta musí přečíst a podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Pacient je normálně aktivní a na základě anamnézy a omezeného fyzického vyšetření je jinak posouzen jako dobrý.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má perforovaný bubínek, v anamnéze perforovaný bubínek v posledních 6 měsících, nebo pokud perforaci bubínku nelze vyloučit vyšetřením zrcadla, impedanční testovací tympanometrií, pneumatickou otoskopií nebo Valsalvovým manévrem. Pacienti, u kterých je následně během léčby diagnostikována perforovaná membrána, musí být okamžitě vysazeni. Pacienti s tympanostomickými trubicemi nejsou povoleni.
  • Pacient má akutní nebo chronickou otitis externa.
  • Pacient má chronický zánět středního ucha (aktuální epizoda ≥ 2 týdny).
  • Pacient má seboroickou dermatitidu zahrnující postižený vnější zvukovod nebo boltce.
  • Pacient dostal jakékoli ušní topické nebo systémové antibiotikum během 14 dnů před vstupem do studie (topická nebo systémová antibiotika na akné budou povolena na chronickém základě pro subjekty, které byly na stabilní dávce alespoň 14 dní před vstupem).
  • Pacientovi byl do 36 hodin před zařazením podán jakýkoli topický vysoušecí prostředek nebo volně prodejná léčba zánětu středního ucha.
  • Pacient má horečku ≤ 102,0 F ​​(orální nebo ekvivalentní).
  • Pacient má známou přecitlivělost na studované léčivo nebo podobné sloučeniny včetně jakékoli z neaktivních složek.
  • Pacient dostává léky na chronickou bolest (včetně steroidních nebo nesteroidních protizánětlivých léků) a nebyl na stabilní dávce alespoň 1 měsíc před vstupem do studie.
  • Pacient má klinicky významné duševní onemocnění (určí zkoušející).
  • Pacient byl vystaven jakékoli zkoumané látce během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Pacient byl již dříve zařazen do této studie.
  • Pacient nebo pečovatel (rodič/opatrovník) má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že bude narušovat schopnost poskytnout souhlas nebo dodržovat pokyny studie nebo který by mohl zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit pacienta nepřiměřenému riziku.
  • Pacient má nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy nebo současně užívá léky spojené s methemoglobinémií (jako jsou nitráty nebo dusitany; anilinová barviva; nebo léky, včetně lidokainu, prilokainu, fenazopyridin hydrochloridu [Pyridium] a další).
  • Pacient vykazuje klinické příznaky anémie. Aby byla cyanóza klinicky zřejmá, je nutné absolutní množství odkysličeného nebo abnormálního hemoglobinu (spíše než jeho procento). Pacienti se středně těžkou až těžkou anémií nemusí vypadat cyanoticky, a to ani se zvýšeným procentem deoxygenovaného nebo abnormálního hemoglobinu.
  • Pacient má vrozenou (tj. dědičnou) methemoglobinémii.
  • Pacient má nedávnou anamnézu akutní gastroenteritidy během 14 dnů před vstupem do studie. Souvislost mezi methemoglobinémií a akutní gastroenteritidou u kojenců byla zaznamenána v několika studiích a může být způsobena acidózou ze ztráty bikarbonátu stolicí, která narušuje již nezralou funkci systému methemoglobin reduktázy u těchto mladých pacientů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: roztok benzokainu
kapky do uší
Lék: benzokain
benzokain 10 mg/ml, pět kapek do postiženého zvukovodu každou hodinu podle potřeby
Ostatní jména:
  • Arbor otic
  • AR01
Komparátor placeba: Placebo
kapky do uší
Lék: placebo
placebo roztok, pět kapek do postiženého zvukovodu každou hodinu podle potřeby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Konzistence skóre FAECC primárního posuzovatele a pečovatele pomocí Pearsonova korelačního koeficientu
Časové okno: až 120 minut po první dávce a 4. den
až 120 minut po první dávce a 4. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
snížení skóre bolesti od před podáním dávky do každého časového bodu po podání dávky
Časové okno: až 120 minut po každé dávce
až 120 minut po každé dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Laurence Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AR01.004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit