Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av FAECC-skala (modifisert FLACC) for å evaluere øresmerter hos barn med akutt mellomørebetennelse

13. april 2015 oppdatert av: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Fase 2, multisenter, placebokontrollert, dobbeltmasket, randomisert studie for å demonstrere påliteligheten og validiteten til FAECC-skalaen (modifisert FLACC) for å evaluere smertelindring hos pasienter med akutt mellomørebetennelse i alderen >/= 2 måneder til

Denne studien skal vurdere påliteligheten og validiteten til FAECC-skalaen for å evaluere smerte forbundet med akutt mellomørebetennelse hos barn i alderen 2 måneder til 5 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

for å vurdere påliteligheten og validiteten til FAECC smerteskalaverktøyet hos barn i alderen 2 måneder til 5 år med akutt mellomørebetennelse gitt AR01 eller placebo

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Nda Baptist Clinic
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33141
        • COMMUNITY Medical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • The Iowa Clinic, PC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forente stater, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine/Clinical Research Advantage
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
        • Clinical Research Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Odyssey Research
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • ACCESS CLINICAL TRIALS, Inc. / Centennial Medical Center
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77082
        • DiscoveReseach, Inc.
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Research Across America
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • FIRSTMED
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • Jordon River Family Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har alder i intervallet 2 måneder ≤ alder < 5,00 år, tegn og symptomer på AOM, og moderate til sterke smerter (aktuell episode ≤ 2 ukers varighet). Moderat til alvorlig smerte er definert som en skåre på > eller = 4 (på en skala fra 0 - 10) for FAECC-skalaen vurdert av den primære bedømmeren.
  • Pasientens forelder/foresatte må ha lest og signert det skriftlige informerte samtykket før studiedeltakelse.
  • Pasienten er normalt aktiv og ellers bedømt til god helse på bakgrunn av sykehistorie og begrenset fysisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har perforert trommehinne, historie med perforert trommehinne de siste 6 månedene, eller hvis en perforert trommehinne ikke kunne utelukkes ved spekulumundersøkelse, impedanstesting tympanometri, pneumatisk otoskopi eller Valsalva-manøver. Pasienter som senere får diagnosen perforert membran under behandlingen, skal seponeres umiddelbart. Pasienter med tympanostomirør er ikke tillatt.
  • Pasienten har akutt eller kronisk otitis externa.
  • Pasienten har kronisk mellomørebetennelse (nåværende episode ≥ 2 uker).
  • Pasienten har seboreisk dermatitt som involverer den berørte ytre øregangen eller pinna.
  • Pasienten har mottatt et otisk topisk eller systemisk antibiotika innen 14 dager før studiestart (aktuelle eller systemiske antibiotika mot akne vil være tillatt på kronisk basis for forsøkspersoner som har vært på en stabil dose i minst 14 dager før start).
  • Pasienten har mottatt et hvilket som helst lokalt tørkemiddel eller reseptfri behandling for mellomørebetennelse innen 36 timer før registrering.
  • Pasienten har feber ≤ 102,0 F ​​(oral eller tilsvarende).
  • Pasienten har kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller lignende forbindelser inkludert noen av de inaktive ingrediensene.
  • Pasienten mottar medisiner på kronisk basis for smerte (inkludert steroide eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) og har ikke vært på en stabil dose i minst 1 måned før inntreden i studien.
  • Pasienten har klinisk signifikant psykisk sykdom (skal avgjøres av etterforskeren).
  • Pasienten har blitt eksponert for ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager før studiestart.
  • Pasienten har tidligere vært registrert i denne studien.
  • Pasient eller omsorgsperson (foreldre/foresatte) har en tilstand etterforskeren mener vil forstyrre muligheten til å gi samtykke eller etterleve studieinstruksjoner, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette pasienten i urimelig risiko.
  • Pasienten har glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel eller tar samtidig medisiner assosiert med methemoglobinemi (som nitrater eller nitritter; anilinfargestoffer; eller medisiner, inkludert lidokain, prilokain, fenazopyridinhydroklorid [Pyridium] og andre).
  • Pasienten viser kliniske tegn på anemi. Den absolutte mengden av oksygenert eller unormalt hemoglobin (i stedet for prosentandelen) er nødvendig for at cyanose skal være klinisk tydelig. Pasienter med moderat til alvorlig anemi virker kanskje ikke cyanotisk, selv med forhøyede prosenter av oksygenert eller unormalt hemoglobin.
  • Pasienten har medfødt (dvs. arvelig) methemoglobinemi.
  • Pasienten har nylig hatt akutt gastroenteritt innen 14 dager før studiestart. En assosiasjon mellom methemoglobinemi og akutt gastroenteritt hos spedbarn har blitt observert i flere studier og kan skyldes acidose fra tap av avføringsbikarbonat som svekker den allerede umodne funksjonen til methemoglobinreduktasesystemet hos disse unge pasientene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: benzokainløsning
øredråper
Legemiddel: benzokain
benzokain 10 mg/ml, fem dråper i den berørte øregangen hver time etter behov
Andre navn:
  • Arbor otic
  • AR01
Placebo komparator: Placebo
øredråper
Legemiddel: placebo
placeboløsning, fem dråper i den berørte øregangen hver time etter behov

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konsistens av FAECC-skårene for primærevaluator og omsorgsperson ved bruk av Pearsons korrelasjonskoeffisient
Tidsramme: opptil 120 minutter etter første dose og dag 4
opptil 120 minutter etter første dose og dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
reduksjon i smertescore fra førdose til hvert post-dosetidspunkt
Tidsramme: opptil 120 minutter etter hver dose
opptil 120 minutter etter hver dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Laurence Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AR01.004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere