Tutkimus FAECC-asteikosta (muokattu FLACC) korvakivun arvioimiseksi lapsilla, joilla on akuutti välikorvatulehdus
maanantai 13. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Arbor Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 2, monikeskus, lumekontrolloitu, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu tutkimus FAECC-asteikon (muokattu FLACC) luotettavuuden ja pätevyyden osoittamiseksi, jotta voidaan arvioida kivun lievitystä potilailla, joilla on akuutti välikorvatulehdus yli 2 kuukauden iässä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida FAECC-asteikon luotettavuutta ja validiteettia akuuttiin välikorvatulehdukseen liittyvän kivun arvioimiseksi 2 kuukauden - 5 vuoden ikäisillä lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
arvioida FAECC-kipuasteikon luotettavuutta ja pätevyyttä 2 kuukauden - 5 vuoden ikäisillä lapsilla, joilla on akuutti välikorvatulehdus, jolle on annettu AR01 tai lumelääke
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Nda Baptist Clinic
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33141
- COMMUNITY Medical Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- The Iowa Clinic, PC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Yhdysvallat, 68025
- Prairie Fields Family Medicine/Clinical Research Advantage
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
- Clinical Research Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Odyssey Research
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- ACCESS CLINICAL TRIALS, Inc. / Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77082
- DiscoveReseach, Inc.
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010
- Research Across America
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- Research Across America
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- FIRSTMED
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- Jordon River Family Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä on välillä 2 kuukautta ≤ ikä < 5,00 vuotta, AOM:n merkkejä ja oireita sekä kohtalaista tai vaikeaa kipua (nykyinen episodi ≤ 2 viikkoa). Keskivaikea tai vaikea kipu määritellään pistemääräksi > tai = 4 (asteikolla 0-10) FAECC-asteikolla ensisijaisen arvioijan arvioimana.
- Potilaan vanhemman/huoltajan on täytynyt lukea ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilas on normaalisti aktiivinen ja muutoin terveeksi arvioitu sairaushistorian ja rajoitetun fyysisen tutkimuksen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on rei'itetty tärykalvo, rei'itetty tärykalvo viimeisten 6 kuukauden aikana tai jos tärykalvon rei'itystä ei voitu sulkea pois tähystystutkimuksella, impedanssitestauksella tympanometrialla, pneumaattisella otoskoopialla tai Valsalva-liikkeellä. Potilaat, joilla myöhemmin diagnosoidaan rei'itetty kalvo hoidon aikana, on lopetettava välittömästi. Potilaat, joilla on tympanostomia, eivät ole sallittuja.
- Potilaalla on akuutti tai krooninen otitis externa.
- Potilaalla on krooninen välikorvatulehdus (nykyinen episodi ≥ 2 viikkoa).
- Potilaalla on seborrooinen ihottuma, johon liittyy sairastunut ulkokorvakäytävä tai korvakoru.
- Potilas on saanut mitä tahansa korvaan käytettävää paikallista tai systeemistä antibioottia 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa (paikalliset tai systeemiset antibiootit aknen hoitoon ovat sallittuja kroonisesti potilaille, jotka ovat saaneet vakaan annoksen vähintään 14 päivää ennen tuloa).
- Potilas on saanut mitä tahansa paikallista kuivausainetta tai reseptivapaata hoitoa välikorvatulehdukseen 36 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilaalla on kuumetta ≤ 102,0 F (suun kautta tai vastaava).
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai vastaaville yhdisteille, mukaan lukien jollekin inaktiivisista ainesosista.
- Potilas saa kroonista kipulääkkeitä (mukaan lukien steroidiset tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet), eikä hän ole ollut vakaalla annoksella vähintään 1 kuukauteen ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä mielisairaus (tutkijan määrittelee).
- Potilas on altistunut mille tahansa tutkittavalle aineelle 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilas on ollut aiemmin mukana tässä tutkimuksessa.
- Potilaalla tai huoltajalla (vanhempi/huoltaja) on tila, jonka tutkija uskoo häiritsevän kykyä antaa suostumus tai noudattaa tutkimusohjeita, tai joka saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai asettaa potilaan tarpeettoman riskin.
- Potilaalla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos tai hän käyttää samanaikaisesti methemoglobinemiaan liittyviä lääkkeitä (kuten nitraatteja tai nitriittejä, aniliinivärejä tai lääkkeitä, kuten lidokaiinia, prilokaiinia, fenatsopyridiinihydrokloridia [Pyridium] ja muita).
- Potilaalla on kliinisiä anemian oireita. Happivapaan tai epänormaalin hemoglobiinin absoluuttinen määrä (eikä sen prosenttiosuus) vaaditaan, jotta syanoosi olisi kliinisesti ilmeinen. Keskivaikeasta tai vaikeasta anemiasta kärsivät potilaat eivät välttämättä näytä syanoottisilta, vaikka hemoglobiinin happipitoisuudet olisivat kohonneita tai epänormaalia.
- Potilaalla on synnynnäinen (eli perinnöllinen) methemoglobinemia.
- Potilaalla on äskettäin ollut akuutti gastroenteriitti 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Useissa tutkimuksissa on havaittu yhteys methemoglobinemian ja imeväisten akuutin gastroenteriitin välillä, ja se voi johtua ulosteen bikarbonaatin häviämisestä johtuvasta asidoosista, joka heikentää methemoglobiinireduktaasijärjestelmän jo ennestään epäkypsää toimintaa näillä nuorilla potilailla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: bentsokaiiniliuos
korvatipat
|
bentsokaiinia 10 mg/ml, viisi tippaa korvakäytävään joka tunti tarpeen mukaan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
korvatipat
|
lumelääkeliuosta, viisi tippaa sairaaseen korvakäytävään joka tunti tarpeen mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijaisen arvioijan ja hoitajan FAECC-pisteiden johdonmukaisuus käyttäen Pearsonin korrelaatiokerrointa
Aikaikkuna: enintään 120 minuuttia ensimmäisen annoksen ja päivän 4 jälkeen
|
enintään 120 minuuttia ensimmäisen annoksen ja päivän 4 jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kipupisteiden väheneminen ennen annostusta kuhunkin annoksen jälkeiseen ajankohtaan
Aikaikkuna: enintään 120 minuuttia jokaisen annoksen jälkeen
|
enintään 120 minuuttia jokaisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Laurence Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AR01.004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .