Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de FAECC-schaal (gemodificeerde FLACC) om oorpijn te evalueren bij kinderen met acute otitis media

13 april 2015 bijgewerkt door: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Fase 2, multicenter, placebogecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek om de betrouwbaarheid en validiteit van de FAECC-schaal (gemodificeerde FLACC) aan te tonen om pijnverlichting te evalueren bij proefpersonen met acute otitis media in de leeftijd >/=2 maanden tot

Deze studie is bedoeld om de betrouwbaarheid en validiteit van de FAECC-schaal te beoordelen om pijn geassocieerd met acute otitis media bij kinderen van 2 maanden tot 5 jaar te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

om de betrouwbaarheid en validiteit van de FAECC-pijnschaal te beoordelen bij kinderen van 2 maanden tot 5 jaar met acute otitis media die AR01 of placebo kregen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Nda Baptist Clinic
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33141
        • COMMUNITY Medical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • The Iowa Clinic, PC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Verenigde Staten, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine/Clinical Research Advantage
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
        • Clinical Research Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Odyssey Research
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • ACCESS CLINICAL TRIALS, Inc. / Centennial Medical Center
    • Texas
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77082
        • DiscoveReseach, Inc.
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Research Across America
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • FIRSTMED
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
        • Jordon River Family Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft een leeftijd in het interval van 2 maanden ≤ leeftijd < 5,00 jaar, tekenen en symptomen van AOM en matige tot ernstige pijn (huidige episode duurt ≤ 2 weken). Matige tot ernstige pijn wordt gedefinieerd als een score van > of = 4 (op een schaal van 0 - 10) voor de FAECC-schaal zoals beoordeeld door de primaire beoordelaar.
  • De ouder/voogd van de patiënt moet de schriftelijke geïnformeerde toestemming gelezen en ondertekend hebben voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • De patiënt is normaal gesproken actief en verkeert anderszins in goede gezondheid op basis van medische voorgeschiedenis en beperkt lichamelijk onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een geperforeerd trommelvlies, een voorgeschiedenis van een geperforeerd trommelvlies in de afgelopen 6 maanden, of als een geperforeerd trommelvlies niet kon worden uitgesloten door speculumonderzoek, impedantietest tympanometrie, pneumatische otoscopie of Valsalva-manoeuvre. Patiënten bij wie vervolgens tijdens de behandeling een geperforeerd membraan wordt vastgesteld, moeten onmiddellijk worden gestaakt. Patiënten met trommelvliesbuisjes zijn niet toegestaan.
  • Patiënt heeft acute of chronische otitis externa.
  • Patiënt heeft chronische otitis media (huidige episode ≥ 2 weken).
  • Patiënt heeft seborrheic dermatitis waarbij de aangetaste uitwendige gehoorgang of oorschelp betrokken is.
  • Patiënt heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie elk otisch topisch of systemisch antibioticum gekregen (topische of systemische antibiotica voor acne zijn op chronische basis toegestaan ​​voor proefpersonen die gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan deelname een stabiele dosis hebben gekregen).
  • Patiënt heeft binnen 36 uur voorafgaand aan inschrijving een plaatselijk droogmiddel of vrij verkrijgbare therapie voor otitis media gekregen.
  • Patiënt heeft koorts ≤ 102,0 F ​​(oraal of gelijkwaardig).
  • Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of vergelijkbare verbindingen, inclusief een van de niet-actieve ingrediënten.
  • Patiënt krijgt chronische medicatie tegen pijn (inclusief steroïde of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) en heeft gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen stabiele dosis gebruikt.
  • Patiënt heeft een klinisch significante psychische aandoening (vast te stellen door de onderzoeker).
  • Patiënt is binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek blootgesteld aan een onderzoeksmiddel.
  • Patiënt is eerder ingeschreven in deze studie.
  • Patiënt of verzorger (ouder/voogd) heeft een aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze het vermogen om toestemming te geven of te voldoen aan onderzoeksinstructies zal verstoren, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren of de patiënt een onnodig risico kan opleveren.
  • Patiënt heeft een glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie of gebruikt gelijktijdig medicijnen die verband houden met methemoglobinemie (zoals nitraten of nitrieten; anilinekleurstoffen; of medicijnen, waaronder lidocaïne, prilocaïne, fenazopyridinehydrochloride [Pyridium] en andere).
  • Patiënt vertoont klinische tekenen van bloedarmoede. De absolute hoeveelheid zuurstofarm of abnormaal hemoglobine (in plaats van het percentage) is vereist om cyanose klinisch duidelijk te maken. Patiënten met matige tot ernstige bloedarmoede lijken mogelijk niet cyanotisch, zelfs niet met verhoogde percentages zuurstofarm of abnormaal hemoglobine.
  • Patiënt heeft aangeboren (d.w.z. erfelijke) methemoglobinemie.
  • Patiënt heeft een recente voorgeschiedenis van acute gastro-enteritis binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. In verschillende onderzoeken is een verband gevonden tussen methemoglobinemie en acute gastro-enteritis bij zuigelingen en dit kan te wijten zijn aan acidose door bicarbonaatverlies in de ontlasting, waardoor de reeds onvolgroeide functie van het methemoglobinereductasesysteem bij deze jonge patiënten wordt aangetast.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: benzocaïne oplossing
oordruppels
Geneesmiddel: benzocaïne
benzocaïne 10 mg/ml, indien nodig vijf druppels per uur in de aangetaste gehoorgang
Andere namen:
  • Boomstam
  • AR01
Placebo-vergelijker: Placebo
oordruppels
Geneesmiddel: placebo
placebo-oplossing, indien nodig vijf druppels per uur in de aangetaste gehoorgang

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Consistentie van FAECC-scores van primaire beoordelaar en verzorger met behulp van de correlatiecoëfficiënt van Pearson
Tijdsspanne: tot 120 minuten na de eerste dosis en dag 4
tot 120 minuten na de eerste dosis en dag 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verlaging van de pijnscores van voor de dosis tot elk tijdstip na de dosis
Tijdsspanne: tot 120 minuten na elke dosis
tot 120 minuten na elke dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Laurence Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AR01.004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren