Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FAECC skála (módosított FLACC) tanulmányozása az akut középfülgyulladásban szenvedő gyermekek fülfájdalmának értékelésére

2015. április 13. frissítette: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

2. fázis, többközpontú, placebo-kontrollos, kettős maszkos, randomizált vizsgálat a FAECC-skála (módosított FLACC) megbízhatóságának és érvényességének bizonyítására, a fájdalomcsillapítás értékelésére akut középfülgyulladásban szenvedő alanyok esetében, akik életkora 2 hónaposnál idősebb.

Ez a tanulmány a FAECC skála megbízhatóságát és érvényességét kívánja felmérni az akut középfülgyulladással összefüggő fájdalom értékelésére 2 hónapos és 5 éves kor közötti gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

a FAECC fájdalomskála megbízhatóságának és érvényességének értékelése akut középfülgyulladásban szenvedő, 2 hónapos és 5 éves kor közötti gyermekeknél, AR01-et vagy placebót kaptak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • Nda Baptist Clinic
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33141
        • COMMUNITY Medical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • The Iowa Clinic, PC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Egyesült Államok, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine/Clinical Research Advantage
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89104
        • Clinical Research Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
        • Odyssey Research
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • ACCESS CLINICAL TRIALS, Inc. / Centennial Medical Center
    • Texas
      • Bryan, Texas, Egyesült Államok, 77082
        • DiscoveReseach, Inc.
      • Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
        • Research Across America
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
        • Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
        • FIRSTMED
      • South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
        • Jordon River Family Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg életkora 2 hónap ≤ életkor < 5,00 év, AOM jelei és tünetei, valamint mérsékelt vagy súlyos fájdalom (a jelenlegi epizód időtartama ≤ 2 hét). A közepestől a súlyosig terjedő fájdalmat a FAECC skála > vagy = 4-es pontszámaként határozzák meg (0-10 skálán), az elsődleges értékelő által értékelve.
  • A beteg szülőjének/gondviselőjének el kell olvasnia és alá kell írnia az írásos beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvétel előtt.
  • A beteg általában aktív, és a kórtörténet és a korlátozott fizikális vizsgálat alapján egyébként jó egészségi állapotban van.

Kizárási kritériumok:

  • A betegnek perforált dobhártyája van, perforált dobhártya volt az elmúlt 6 hónapban, vagy ha a perforált dobhártya nem zárható ki tükörvizsgálattal, impedanciateszt timpanometriával, pneumatikus otoszkópiával vagy Valsalva manőverrel. Azokat a betegeket, akiknél ezt követően a kezelés során perforált membránt diagnosztizálnak, azonnal le kell állítani. A timpanostomiás csövekkel rendelkező betegek nem engedélyezettek.
  • A beteg akut vagy krónikus külső otitisben szenved.
  • A beteg krónikus középfülgyulladásban szenved (a jelenlegi epizód ≥ 2 hét).
  • A betegnek seborrhoeás dermatitise van, amely az érintett külső hallójáratot vagy fülkagylót érinti.
  • A páciens a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül kapott bármilyen otális vagy szisztémás antibiotikumot (akne elleni helyi vagy szisztémás antibiotikum krónikus alapon engedélyezett azon alanyok számára, akik a belépés előtt legalább 14 napig stabil dózisban részesültek).
  • A páciens a felvételt megelőző 36 órán belül bármilyen helyi szárítószert vagy vény nélkül kapható otitis media kezelést kapott.
  • A beteg láza ≤ 102,0 F ​​(orális vagy azzal egyenértékű).
  • A beteg ismert túlérzékenységet mutat a vizsgált gyógyszerrel vagy hasonló vegyületekkel szemben, beleértve az inaktív összetevők bármelyikét.
  • A beteg krónikus fájdalomcsillapító gyógyszert kap (beleértve a szteroid vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket is), és a vizsgálatba való belépés előtt legalább 1 hónapig nem kapott stabil adagot.
  • A beteg klinikailag jelentős mentális betegségben szenved (a vizsgálatot végző személy határozza meg).
  • A beteget a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül bármilyen vizsgálati szerrel kezelték.
  • A pácienst korábban bevonták ebbe a vizsgálatba.
  • A betegnek vagy gondozójának (szülő/gondviselő) olyan állapota van, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy megzavarja a beleegyezés megadásának képességét vagy a vizsgálati utasítások betartását, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a beteget.
  • A páciens glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenved, vagy egyidejűleg methemoglobinémiával kapcsolatos gyógyszereket szed (például nitrátokat vagy nitriteket; anilinfestékeket; vagy gyógyszereket, beleértve a lidokaint, prilokaint, fenazopiridin-hidrokloridot [Pyridium] stb.).
  • A beteg anémia klinikai tüneteit mutatja. Ahhoz, hogy a cianózis klinikailag nyilvánvaló legyen, a deoxigénezett vagy abnormális hemoglobin abszolút mennyisége (nem pedig annak százaléka) szükséges. A közepesen súlyos vagy súlyos vérszegénységben szenvedő betegek még akkor sem tűnhetnek cianotikusnak, ha az oxigénhiányos vagy abnormális hemoglobinszint emelkedett.
  • A beteg veleszületett (azaz örökletes) methemoglobinémiában szenved.
  • A páciensnek a közelmúltban akut gastroenteritise volt a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül. A methemoglobinémia és a csecsemők akut gastroenteritise közötti összefüggést több tanulmány is feljegyezte, és ennek oka lehet a széklet bikarbonátvesztéséből eredő acidózis, amely rontja a methemoglobin-reduktáz rendszer már éretlen működését ezeknél a fiatal betegeknél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: benzokain oldat
fülcsepp
Drog: benzokain
benzokain 10 mg/ml, szükség szerint óránként öt csepp az érintett hallójáratba
Más nevek:
  • Arbor otic
  • AR01
Placebo Comparator: Placebo
fülcsepp
Drog: placebo
placebo oldat, szükség szerint óránként öt csepp az érintett hallójáratba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges értékelő és a gondozó FAECC pontszámainak összhangja a Pearson-féle korrelációs együttható használatával
Időkeret: legfeljebb 120 perccel az első adag után és a 4. napon
legfeljebb 120 perccel az első adag után és a 4. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a fájdalompontszám csökkenése az adagolás előtti időponttól az egyes adagolás utáni időpontig
Időkeret: minden adag után legfeljebb 120 percig
minden adag után legfeljebb 120 percig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Laurence Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 27.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AR01.004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel