Исследование шкалы FAECC (модифицированной FLACC) для оценки боли в ушах у детей с острым средним отитом
13 апреля 2015 г. обновлено: Arbor Pharmaceuticals, Inc.
Фаза 2, многоцентровое, плацебо-контролируемое, двойное слепое, рандомизированное исследование для демонстрации надежности и валидности шкалы FAECC (модифицированной FLACC) для оценки облегчения боли у субъектов с острым средним отитом в возрасте >/=2 месяцев до
Это исследование предназначено для оценки надежности и достоверности шкалы FAECC для оценки боли, связанной с острым средним отитом, у детей в возрасте от 2 месяцев до 5 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
оценить надежность и валидность шкалы боли FAECC у детей в возрасте от 2 месяцев до 5 лет с острым средним отитом, получавших AR01 или плацебо
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- Nda Baptist Clinic
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33141
- COMMUNITY Medical Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- The Iowa Clinic, PC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты, 68025
- Prairie Fields Family Medicine/Clinical Research Advantage
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
- Clinical Research Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- Odyssey Research
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- ACCESS CLINICAL TRIALS, Inc. / Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77082
- DiscoveReseach, Inc.
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
- Research Across America
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
- Research Across America
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
- Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
- FIRSTMED
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
- Jordon River Family Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент имеет возраст в интервале 2 месяца ≤ возраст < 5,00 лет, признаки и симптомы ОСО и боль от умеренной до сильной (продолжительность текущего эпизода ≤ 2 недель). Боль от умеренной до сильной определяется как оценка > или = 4 (по шкале от 0 до 10) по шкале FAECC, оцененная первичным оценщиком.
- Родитель/опекун пациента должен прочитать и подписать письменное информированное согласие до участия в исследовании.
- Пациент обычно ведет активный образ жизни и в других отношениях считается здоровым на основании анамнеза и ограниченного физического осмотра.
Критерий исключения:
- У пациента перфорация барабанной перепонки, перфорация барабанной перепонки в анамнезе за последние 6 месяцев или перфорация барабанной перепонки не может быть исключена с помощью осмотра в зеркале, тимпанометрии с импедансометрией, пневматической отоскопии или пробы Вальсальвы. Пациентам, у которых во время лечения впоследствии диагностируется перфорация мембраны, следует немедленно прекратить лечение. Больные с тимпаностомическими трубками не допускаются.
- У больного острый или хронический наружный отит.
- У пациента хронический средний отит (текущий эпизод ≥ 2 недель).
- У пациента себорейный дерматит с поражением наружного слухового прохода или ушной раковины.
- Пациент получал какие-либо ушные местные или системные антибиотики в течение 14 дней до включения в исследование (местные или системные антибиотики для лечения акне будут разрешены на постоянной основе для субъектов, которые получали стабильную дозу в течение как минимум 14 дней до включения).
- Пациент получал какое-либо местное подсушивающее средство или безрецептурную терапию среднего отита в течение 36 часов до включения в исследование.
- У пациента лихорадка ≤ 102,0 F (пероральная или эквивалентная).
- Пациент имеет известную гиперчувствительность к исследуемому лекарственному средству или аналогичным соединениям, включая любой из неактивных ингредиентов.
- Пациент постоянно получает лекарства от боли (включая стероидные или нестероидные противовоспалительные препараты) и не принимал стабильную дозу в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование.
- У пациента имеется клинически значимое психическое заболевание (определяется исследователем).
- Пациент подвергался воздействию любого исследуемого агента в течение 30 дней до включения в исследование.
- Пациент ранее был включен в это исследование.
- У пациента или опекуна (родителя/опекуна) есть заболевание, которое, по мнению исследователя, помешает возможности дать согласие или выполнить инструкции по исследованию, или которое может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть пациента неоправданному риску.
- У пациента дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или он принимает сопутствующие лекарства, связанные с метгемоглобинемией (такие как нитраты или нитриты, анилиновые красители или лекарства, включая лидокаин, прилокаин, гидрохлорид феназопиридина [пиридиум] и другие).
- У больного выявляются клинические признаки анемии. Абсолютное количество дезоксигенированного или аномального гемоглобина (а не его процентное содержание) требуется для того, чтобы цианоз был клинически очевидным. У пациентов с анемией от умеренной до тяжелой степени цианоз может отсутствовать даже при повышенном процентном содержании дезоксигенированного или аномального гемоглобина.
- У больного врожденная (то есть наследственная) метгемоглобинемия.
- Пациент недавно перенес острый гастроэнтерит в течение 14 дней до включения в исследование. Связь между метгемоглобинемией и острым гастроэнтеритом у младенцев была отмечена в нескольких исследованиях и может быть связана с ацидозом из-за потери бикарбоната с калом, нарушающего и без того незрелую функцию метгемоглобинредуктазной системы у этих молодых пациентов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: раствор бензокаина
ушные капли
|
бензокаин 10 мг/мл, по пять капель в пораженный слуховой проход каждый час по мере необходимости
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
ушные капли
|
раствор плацебо, пять капель в пораженный слуховой проход каждый час по мере необходимости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Согласованность оценок FAECC основного оценщика и лица, осуществляющего уход, с использованием коэффициента корреляции Пирсона.
Временное ограничение: до 120 минут после первой дозы и на 4-й день
|
до 120 минут после первой дозы и на 4-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
снижение показателей боли от предварительной дозы до каждой временной точки после введения дозы
Временное ограничение: до 120 минут после каждой дозы
|
до 120 минут после каждой дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Laurence Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AR01.004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .