Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skali FAECC (zmodyfikowany FLACC) do oceny bólu ucha u dzieci z ostrym zapaleniem ucha środkowego

13 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie mające na celu wykazanie wiarygodności i trafności skali FAECC (zmodyfikowany FLACC) do oceny łagodzenia bólu u pacjentów z ostrym zapaleniem ucha środkowego w wieku >/= 2 miesiące do

Celem pracy jest ocena wiarygodności i trafności skali FAECC do oceny bólu związanego z ostrym zapaleniem ucha środkowego u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 5 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ocena rzetelności i trafności skali bólu FAECC u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 5 lat z ostrym zapaleniem ucha środkowego otrzymujących AR01 lub placebo

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Nda Baptist Clinic
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33141
        • COMMUNITY Medical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • The Iowa Clinic, PC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine/Clinical Research Advantage
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
        • Clinical Research Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Odyssey Research
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • ACCESS CLINICAL TRIALS, Inc. / Centennial Medical Center
    • Texas
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77082
        • DiscoveReseach, Inc.
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Research Across America
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • FIRSTMED
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • Jordon River Family Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma wiek w przedziale 2 miesiące ≤ wiek < 5,00 lat, objawy przedmiotowe i podmiotowe OZUŚ oraz ból o nasileniu umiarkowanym do silnego (aktualny epizod trwający ≤ 2 tygodnie). Ból o nasileniu umiarkowanym do silnego definiuje się jako wynik > lub = 4 (w skali od 0 do 10) w skali FAECC według oceny głównego oceniającego.
  • Rodzic/opiekun pacjenta musi przeczytać i podpisać pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.
  • Pacjent jest normalnie aktywny, a jego stan zdrowia ocenia się na podstawie wywiadu i ograniczonego badania fizykalnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma perforację błony bębenkowej, przebytą perforację błony bębenkowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub perforację błony bębenkowej nie można było wykluczyć za pomocą badania wziernikowego, tympanometrii impedancyjnej, otoskopii pneumatycznej lub próby Valsalvy. Pacjentów, u których następnie podczas leczenia zostanie zdiagnozowana perforacja błony śluzowej, należy natychmiast przerwać. Pacjenci z rurkami tympanostomijnymi nie są dopuszczani.
  • Pacjent ma ostre lub przewlekłe zapalenie ucha zewnętrznego.
  • Pacjent ma przewlekłe zapalenie ucha środkowego (aktualny epizod ≥ 2 tyg.).
  • Pacjent ma łojotokowe zapalenie skóry obejmujące dotknięty przewód słuchowy zewnętrzny lub małżowinę uszną.
  • Pacjent otrzymał dowolny antybiotyk douszny miejscowo lub ogólnoustrojowo w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania (antybiotyki miejscowe lub ogólnoustrojowe na trądzik będą dozwolone w leczeniu przewlekłym u osób, które przyjmowały stabilną dawkę przez co najmniej 14 dni przed włączeniem).
  • Pacjent otrzymał jakikolwiek miejscowy środek osuszający lub lek dostępny bez recepty na zapalenie ucha środkowego w ciągu 36 godzin przed włączeniem.
  • Pacjent ma gorączkę ≤ 102,0 F ​​(doustnie lub równoważnie).
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość na badany lek lub podobne związki, w tym na którykolwiek ze składników nieaktywnych.
  • Pacjent przyjmuje przewlekle leki przeciwbólowe (w tym steroidowe lub niesteroidowe leki przeciwzapalne) i nie przyjmuje stałej dawki przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania.
  • Pacjent cierpi na klinicznie istotną chorobę psychiczną (do ustalenia przez Badacza).
  • Pacjent był narażony na działanie jakiegokolwiek badanego czynnika w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Pacjent był wcześniej włączony do tego badania.
  • Pacjent lub opiekun (rodzic/opiekun) cierpi na schorzenie, które zdaniem badacza będzie kolidować z możliwością wyrażenia zgody lub przestrzegania instrukcji dotyczących badania, lub które może zakłócić interpretację wyników badania lub narazić pacjenta na nadmierne ryzyko.
  • Pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub jednocześnie przyjmuje leki związane z methemoglobinemią (takie jak azotany lub azotyny, barwniki anilinowe lub leki, w tym lidokaina, prylokaina, chlorowodorek fenazopirydyny [piryd] i inne).
  • Pacjent wykazuje kliniczne objawy niedokrwistości. Aby sinica była widoczna klinicznie, wymagana jest bezwzględna ilość odtlenionej lub nieprawidłowej hemoglobiny (a nie jej procent). Pacjenci z niedokrwistością o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego mogą nie wyglądać na sinicę, nawet z podwyższonym odsetkiem odtlenionej lub nieprawidłowej hemoglobiny.
  • Pacjent ma wrodzoną (tj. dziedziczną) methemoglobinemię.
  • Pacjent ma niedawno przebytą historię ostrego zapalenia żołądka i jelit w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania. Związek między methemoglobinemią a ostrym zapaleniem żołądka i jelit u niemowląt odnotowano w kilku badaniach i może być spowodowany kwasicą spowodowaną utratą wodorowęglanów w kale, upośledzającą już niedojrzałą funkcję układu reduktazy methemoglobiny u tych młodych pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: roztwór benzokainy
Krople do uszu
Lek: benzokaina
benzokaina 10 mg/ml, pięć kropli do chorego kanału słuchowego co godzinę w razie potrzeby
Inne nazwy:
  • Altanka
  • AR01
Komparator placebo: Placebo
Krople do uszu
Lek: placebo
roztwór placebo, pięć kropli do chorego przewodu słuchowego co godzinę w razie potrzeby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Spójność wyników FAECC głównego asesora i opiekuna przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona
Ramy czasowe: do 120 minut po pierwszej dawce i 4. dniu
do 120 minut po pierwszej dawce i 4. dniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmniejszenie punktacji bólu od przed podaniem dawki do każdego punktu czasowego po podaniu dawki
Ramy czasowe: do 120 minut po każdej dawce
do 120 minut po każdej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Laurence Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AR01.004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na benzokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj