FAECC量表（改良FLACC）评估儿童急性中耳炎耳痛的研究
2015年4月13日 更新者：Arbor Pharmaceuticals, Inc.
2 期多中心、安慰剂对照、双盲、随机研究，以证明 FAECC 量表（修改后的 FLACC）的可靠性和有效性，以评估年龄 >/=2 个月至
本研究旨在评估 FAECC 量表评估 2 个月至 5 岁儿童急性中耳炎相关疼痛的可靠性和有效性。
研究概览
详细说明
评估 FAECC 疼痛量表工具在 2 个月至 5 岁患有急性中耳炎的儿童中的可靠性和有效性，给予 AR01 或安慰剂
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- Nda Baptist Clinic
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Florida
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Miami Beach、Florida、美国、33141
- COMMUNITY Medical Research
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、美国、50266
- The Iowa Clinic, PC
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、美国、40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
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Nebraska
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Fremont、Nebraska、美国、68025
- Prairie Fields Family Medicine/Clinical Research Advantage
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89104
- Clinical Research Center
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58104
- Odyssey Research
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Tennessee
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Clarksville、Tennessee、美国、37203
- ACCESS CLINICAL TRIALS, Inc. / Centennial Medical Center
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Texas
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Bryan、Texas、美国、77082
- DiscoveReseach, Inc.
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Carrollton、Texas、美国、75010
- Research Across America
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Dallas、Texas、美国、75234
- Research Across America
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Tomball、Texas、美国、77375
- DM Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84109
- Foothill Family Clinic
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Salt Lake City、Utah、美国、84121
- FIRSTMED
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South Jordan、Utah、美国、84095
- Jordon River Family Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者的年龄在 2 个月 ≤ 年龄 < 5.00 岁，有 AOM 的体征和症状，以及中度至重度疼痛（当前发作持续时间 ≤ 2 周）。 中度至重度疼痛定义为由主要评估员评估的 FAECC 评分 > 或 = 4（评分范围为 0-10）。
- 患者的父母/监护人必须在参与研究之前阅读并签署书面知情同意书。
- 患者通常活跃，根据病史和有限的体格检查判断为身体健康。
排除标准：
- 患者有鼓膜穿孔，过去 6 个月内有鼓膜穿孔史，或者如果通过窥器检查、阻抗测试鼓室压力计、气动耳镜检查或 Valsalva 动作不能排除鼓膜穿孔。 随后在治疗期间被诊断为穿孔膜的患者应立即停药。 带鼓膜插管的患者不得入内。
- 患者患有急性或慢性外耳炎。
- 患者患有慢性中耳炎（当前发作≥ 2 周）。
- 患者患有累及受影响的外耳道或耳廓的脂溢性皮炎。
- 患者在进入研究前 14 天内接受过任何耳部局部或全身性抗生素治疗（对于在进入前至少 14 天服用稳定剂量的受试者，允许长期使用局部或全身性痤疮抗生素）。
- 患者在入组前 36 小时内接受过任何局部干燥剂或非处方中耳炎治疗。
- 患者发烧 ≤ 102.0 F（口服或等效）。
- 患者已知对研究药物或类似化合物（包括任何非活性成分）过敏。
- 患者正在接受慢性疼痛药物治疗（包括类固醇或非类固醇抗炎药），并且在进入研究之前至少 1 个月没有服用稳定剂量。
- 患者患有具有临床意义的精神疾病（由研究者确定）。
- 患者在进入研究前 30 天内曾接触过任何研究药物。
- 患者之前已参加本研究。
- 研究者认为患者或看护人（父母/监护人）的病情会影响提供同意书或遵守研究说明的能力，或者可能混淆对研究结果的解释或使患者处于不适当的风险中。
- 患者患有葡萄糖 6-磷酸脱氢酶缺乏症或正在服用与高铁血红蛋白血症相关的伴随药物（例如硝酸盐或亚硝酸盐；苯胺染料；或药物，包括利多卡因、丙胺卡因、盐酸非那吡啶 [Pyridium] 等）。
- 患者表现出贫血的临床症状。 脱氧或异常血红蛋白的绝对量（而不是其百分比）是临床上明显的发绀所必需的。 中度至重度贫血患者可能不会出现紫绀，即使脱氧或异常血红蛋白百分比升高。
- 患者患有先天性（即遗传性）高铁血红蛋白血症。
- 患者在进入研究前 14 天内有急性胃肠炎的近期病史。 几项研究已经注意到婴儿高铁血红蛋白血症与急性胃肠炎之间的关联，这可能是由于粪便中碳酸氢盐流失导致的酸中毒损害了这些年轻患者高铁血红蛋白还原酶系统已经不成熟的功能。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：苯佐卡因溶液
滴耳液
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苯佐卡因 10 mg/mL，根据需要每小时在受影响的耳道滴 5 滴
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
滴耳液
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安慰剂溶液，根据需要每小时在受影响的耳道中滴 5 滴
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用 Pearson 相关系数的主要评估者和看护者 FAECC 分数的一致性
大体时间：第一次给药后和第 4 天最多 120 分钟
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第一次给药后和第 4 天最多 120 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从给药前到每个给药后时间点的疼痛评分降低
大体时间：每次给药后最多 120 分钟
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每次给药后最多 120 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Laurence Downey, MD、Arbor Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月27日
首次发布 (估计)
2012年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月13日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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