급성 중이염 소아의 귀 통증 평가를 위한 FAECC 척도(수정된 FLACC) 연구
2015년 4월 13일 업데이트: Arbor Pharmaceuticals, Inc.
2개월에서 2개월 이상 된 급성 중이염 피험자의 통증 완화를 평가하기 위한 FAECC 척도(수정된 FLACC)의 신뢰성과 타당성을 입증하기 위한 2상, 다기관, 위약 대조, 이중 마스킹, 무작위 연구
본 연구는 2개월에서 5세 사이의 소아에서 급성 중이염과 관련된 통증을 평가하기 위한 FAECC 척도의 신뢰도와 타당도를 평가하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
AR01 또는 위약을 투여한 급성 중이염이 있는 생후 2개월에서 5세 사이의 소아에서 FAECC 통증 척도 도구의 신뢰성과 타당성을 평가하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Nda Baptist Clinic
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33141
- COMMUNITY Medical Research
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- The Iowa Clinic, PC
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
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Nebraska
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Fremont, Nebraska, 미국, 68025
- Prairie Fields Family Medicine/Clinical Research Advantage
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
- Clinical Research Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Odyssey Research
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, 미국, 37203
- ACCESS CLINICAL TRIALS, Inc. / Centennial Medical Center
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Texas
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Bryan, Texas, 미국, 77082
- DiscoveReseach, Inc.
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Carrollton, Texas, 미국, 75010
- Research Across America
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Dallas, Texas, 미국, 75234
- Research Across America
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- DM Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- Foothill Family Clinic
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- FIRSTMED
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
- Jordon River Family Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 2개월 ≤ 연령 < 5.00세 간격의 연령, AOM의 징후 및 증상, 중등도 내지 중증 통증(현재 에피소드 ≤ 2주 지속 기간)을 갖는다. 중등도에서 중증의 통증은 1차 평가자가 평가한 FAECC 척도에서 > 또는 = 4(0 - 10의 척도)의 점수로 정의됩니다.
- 환자의 부모/보호자는 연구 참여 전에 서면 동의서를 읽고 서명해야 합니다.
- 환자는 일반적으로 활동적이며 병력 및 제한된 신체 검사에 근거하여 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
제외 기준:
- 환자는 천공된 고막, 지난 6개월 동안 천공된 고막 병력 또는 천공된 고막이 검경 검사, 고실 임피던스 테스트, 공압 이경 검사 또는 Valsalva 조작으로 배제할 수 없는 경우. 이후에 치료 중 천공된 막으로 진단된 환자는 즉시 중단해야 합니다. 고막 절개 튜브가 있는 환자는 허용되지 않습니다.
- 환자는 급성 또는 만성 외이도염이 있습니다.
- 환자는 만성 중이염이 있습니다(현재 에피소드 ≥ 2주).
- 환자는 영향을 받은 외이도 또는 귓바퀴와 관련된 지루성 피부염이 있습니다.
- 환자는 연구 시작 전 14일 이내에 임의의 귀 국소 또는 전신 항생제를 투여받았습니다(여드름에 대한 국소 또는 전신 항생제는 시작 전 최소 14일 동안 안정적인 용량을 투여받은 피험자의 경우 만성 기준으로 허용됩니다).
- 환자는 등록 전 36시간 이내에 중이염에 대한 임의의 국소 건조제 또는 일반의약품 치료를 받았습니다.
- 환자는 열이 ≤ 102.0F(경구 또는 이에 상응하는 것)입니다.
- 환자는 비활성 성분을 포함하여 연구 약물 또는 유사한 화합물에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 환자는 통증에 대해 만성적으로 약물(스테로이드성 또는 비스테로이드성 항염증제 포함)을 받고 있으며 연구 시작 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량을 복용하지 않았습니다.
- 환자는 임상적으로 심각한 정신 질환을 앓고 있습니다(조사관이 결정함).
- 환자는 연구 시작 전 30일 이내에 조사 대상 물질에 노출되었습니다.
- 환자는 이전에 이 연구에 등록한 적이 있습니다.
- 환자 또는 간병인(부모/보호자)은 조사자가 동의를 제공하거나 연구 지침을 준수하는 능력을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 환자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 믿는 상태를 가지고 있습니다.
- 환자는 포도당 6-인산 탈수소효소 결핍증이 있거나 메트헤모글로빈혈증과 관련된 약물(예: 질산염 또는 아질산염, 아닐린 염료 또는 리도카인, 프릴로카인, 페나조피리딘 염산염[피리디움] 등을 포함한 약물)을 복용하고 있습니다.
- 환자는 빈혈의 임상 징후를 보입니다. 청색증이 임상적으로 분명해지려면 탈산소화 또는 비정상 헤모글로빈의 절대량(백분율이 아님)이 필요합니다. 중등도에서 중증의 빈혈 환자는 탈산소화 또는 비정상 헤모글로빈 비율이 높아도 청색증으로 보이지 않을 수 있습니다.
- 환자는 선천성(즉, 유전성) 메트헤모글로빈혈증이 있습니다.
- 환자는 연구 시작 전 14일 이내에 급성 위장염의 최근 병력이 있습니다. 영아에서 메트헤모글로빈혈증과 급성 위장염 사이의 연관성은 여러 연구에서 지적되었으며 이러한 젊은 환자에서 메트헤모글로빈 환원 효소 시스템의 이미 미성숙한 기능을 손상시키는 대변 중탄산염 손실로 인한 산증으로 인한 것일 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 벤조카인 용액
귀 방울
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벤조카인 10mg/mL, 필요에 따라 영향을 받은 외이도에 매시간 5방울
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
귀 방울
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위약 용액, 필요에 따라 영향을 받은 외이도에 매시간 5방울
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Pearson의 상관 계수를 사용한 1차 평가자와 간병인 FAECC 점수의 일관성
기간: 첫 번째 투여 후 최대 120분 및 4일째
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첫 번째 투여 후 최대 120분 및 4일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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투약 전 시점부터 각 투약 후 시점까지의 통증 점수 감소
기간: 각 투여 후 최대 120분
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각 투여 후 최대 120분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Laurence Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AR01.004
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