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Studie der FAECC-Skala (modifiziertes FLACC) zur Bewertung von Ohrenschmerzen bei Kindern mit akuter Mittelohrentzündung

13. April 2015 aktualisiert von: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Phase 2, multizentrische, placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Studie zum Nachweis der Zuverlässigkeit und Gültigkeit der FAECC-Skala (modifiziertes FLACC) zur Bewertung der Schmerzlinderung bei Patienten mit akuter Mittelohrentzündung im Alter von >/=2 Monaten bis

Diese Studie soll die Zuverlässigkeit und Gültigkeit der FAECC-Skala zur Bewertung von Schmerzen im Zusammenhang mit akuter Mittelohrentzündung bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis 5 Jahren bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

zur Beurteilung der Zuverlässigkeit und Gültigkeit des FAECC-Schmerzskalen-Tools bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis 5 Jahren mit akuter Mittelohrentzündung, die AR01 oder Placebo erhielten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Nda Baptist Clinic
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33141
        • COMMUNITY Medical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • The Iowa Clinic, PC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine/Clinical Research Advantage
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Clinical Research Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Odyssey Research
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • ACCESS CLINICAL TRIALS, Inc. / Centennial Medical Center
    • Texas
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77082
        • DiscoveReseach, Inc.
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Research Across America
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • FIRSTMED
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • Jordon River Family Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat ein Alter im Intervall von 2 Monaten ≤ Alter < 5,00 Jahre, Anzeichen und Symptome einer AOM und mäßige bis starke Schmerzen (aktuelle Episode von ≤ 2 Wochen Dauer). Mäßige bis starke Schmerzen sind definiert als eine Punktzahl von > oder = 4 (auf einer Skala von 0 - 10) für die FAECC-Skala, wie sie vom primären Gutachter bewertet wird.
  • Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Patienten müssen die schriftliche Einverständniserklärung vor der Teilnahme an der Studie gelesen und unterschrieben haben.
  • Der Patient ist normalerweise aktiv und wird ansonsten auf der Grundlage der Krankengeschichte und einer begrenzten körperlichen Untersuchung als bei guter Gesundheit beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat ein perforiertes Trommelfell, eine Vorgeschichte eines perforierten Trommelfells in den letzten 6 Monaten oder wenn ein perforiertes Trommelfell nicht durch Spekulumuntersuchung, Impedanztest-Tympanometrie, pneumatische Otoskopie oder Valsalva-Manöver ausgeschlossen werden konnte. Patienten, bei denen später während der Behandlung eine perforierte Membran diagnostiziert wird, müssen sofort abgesetzt werden. Patienten mit Paukenröhrchen sind nicht erlaubt.
  • Der Patient hat eine akute oder chronische Otitis externa.
  • Der Patient hat eine chronische Mittelohrentzündung (aktuelle Episode ≥ 2 Wochen).
  • Der Patient hat eine seborrhoische Dermatitis, die den betroffenen äußeren Gehörgang oder die Ohrmuschel betrifft.
  • Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt ein otisches topisches oder systemisches Antibiotikum erhalten (topische oder systemische Antibiotika gegen Akne sind auf chronischer Basis für Probanden zulässig, die mindestens 14 Tage vor dem Eintritt eine stabile Dosis erhalten haben).
  • Der Patient hat innerhalb von 36 Stunden vor der Aufnahme ein topisches Trockenmittel oder eine rezeptfreie Therapie gegen Mittelohrentzündung erhalten.
  • Der Patient hat Fieber ≤ 102,0 F ​​(oral oder gleichwertig).
  • Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder ähnliche Verbindungen, einschließlich eines der inaktiven Bestandteile.
  • Der Patient erhält auf chronischer Basis Medikamente gegen Schmerzen (einschließlich steroidale oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente) und war vor Eintritt in die Studie mindestens 1 Monat lang nicht auf einer stabilen Dosis.
  • Der Patient hat eine klinisch signifikante Geisteskrankheit (vom Prüfarzt zu bestimmen).
  • Der Patient wurde innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt einem Prüfpräparat ausgesetzt.
  • Der Patient wurde zuvor in diese Studie aufgenommen.
  • Der Patient oder die Pflegekraft (Elternteil/Erziehungsberechtigter) hat eine Erkrankung, von der der Prüfarzt glaubt, dass sie die Fähigkeit beeinträchtigen wird, die Einwilligung zu erteilen oder die Studienanweisungen zu befolgen, oder die die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.
  • Der Patient hat einen Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel oder nimmt gleichzeitig Medikamente ein, die mit Methämoglobinämie in Verbindung stehen (wie Nitrate oder Nitrite; Anilinfarbstoffe; oder Medikamente, einschließlich Lidocain, Prilocain, Phenazopyridinhydrochlorid [Pyridium] und andere).
  • Der Patient zeigt klinische Anzeichen einer Anämie. Die absolute Menge an sauerstoffarmem oder abnormalem Hämoglobin (und nicht sein Prozentsatz) ist erforderlich, damit eine Zyanose klinisch erkennbar ist. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Anämie erscheinen möglicherweise nicht zyanotisch, selbst bei erhöhten Prozentsätzen von deoxygeniertem oder abnormalem Hämoglobin.
  • Der Patient hat eine angeborene (d. h. erbliche) Methämoglobinämie.
  • Patient hat eine aktuelle Vorgeschichte von akuter Gastroenteritis innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt. In mehreren Studien wurde ein Zusammenhang zwischen Methämoglobinämie und akuter Gastroenteritis bei Säuglingen festgestellt, der möglicherweise auf eine Azidose durch Bikarbonatverlust im Stuhl zurückzuführen ist, die die bereits unausgereifte Funktion des Methämoglobin-Reduktase-Systems bei diesen jungen Patienten beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Benzocain-Lösung
Ohrentropfen
Arzneimittel: Benzocain
Benzocain 10 mg/ml, je nach Bedarf stündlich fünf Tropfen in den betroffenen Gehörgang
Andere Namen:
  • Arbor otic
  • AR01
Placebo-Komparator: Placebo
Ohrentropfen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Lösung, je nach Bedarf stündlich fünf Tropfen in den betroffenen Gehörgang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konsistenz der FAECC-Ergebnisse des primären Gutachters und der Pflegekraft unter Verwendung des Korrelationskoeffizienten von Pearson
Zeitfenster: bis zu 120 Minuten nach der ersten Dosis und Tag 4
bis zu 120 Minuten nach der ersten Dosis und Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung der Schmerzwerte von der Prädosis bis zu jedem Postdosis-Zeitpunkt
Zeitfenster: bis zu 120 Minuten nach jeder Dosis
bis zu 120 Minuten nach jeder Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Laurence Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AR01.004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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