Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af FAECC-skalaen (modificeret FLACC) for at evaluere øresmerter hos børn med akut mellemørebetændelse

13. april 2015 opdateret af: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Fase 2, multicenter, placebokontrolleret, dobbeltmasket, randomiseret undersøgelse for at demonstrere pålidelighed og validitet af FAECC-skalaen (modificeret FLACC) til evaluering af smertelindring hos forsøgspersoner med akut otitis media i alderen >/= 2 måneder til

Denne undersøgelse skal vurdere pålideligheden og validiteten af ​​FAECC-skalaen for at evaluere smerter forbundet med akut mellemørebetændelse hos børn i alderen 2 måneder til 5 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

at vurdere pålideligheden og validiteten af ​​FAECC smerteskalaværktøjet hos børn i alderen 2 måneder til 5 år med akut mellemørebetændelse givet AR01 eller placebo

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Nda Baptist Clinic
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33141
        • COMMUNITY Medical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • The Iowa Clinic, PC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine/Clinical Research Advantage
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Clinical Research Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Odyssey Research
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • ACCESS CLINICAL TRIALS, Inc. / Centennial Medical Center
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77082
        • DiscoveReseach, Inc.
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Research Across America
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • FIRSTMED
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • Jordon River Family Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har alder i intervallet 2 måneder ≤ alder < 5,00 år, tegn og symptomer på AOM og moderat til svær smerte (aktuel episode ≤ 2 ugers varighed). Moderat til svær smerte er defineret som en score på > eller = 4 (på en skala fra 0 - 10) for FAECC-skalaen vurderet af den primære bedømmer.
  • Patientens forælder/værge skal have læst og underskrevet det skriftlige informerede samtykke forud for undersøgelsesdeltagelsen.
  • Patienten er normalt aktiv og vurderes i øvrigt at være ved godt helbred på baggrund af sygehistorie og begrænset fysisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har perforeret trommehinde, historie med en perforeret trommehinde inden for de sidste 6 måneder, eller hvis en perforeret trommehinde ikke kunne udelukkes ved spekulumundersøgelse, impedanstestning tympanometri, pneumatisk otoskopi eller Valsalva-manøvre. Patienter, som efterfølgende diagnosticeres med en perforeret membran under behandlingen, skal seponeres med det samme. Patienter med tympanostomirør er ikke tilladt.
  • Patienten har akut eller kronisk otitis externa.
  • Patienten har kronisk mellemørebetændelse (aktuel episode ≥ 2 uger).
  • Patienten har seborrheisk dermatitis, der involverer den berørte ydre øregang eller pinna.
  • Patienten har modtaget et hvilket som helst otisk topisk eller systemisk antibiotikum inden for 14 dage før studiestart (topiske eller systemiske antibiotika mod acne vil være tilladt på kronisk basis for forsøgspersoner, der har været på en stabil dosis i mindst 14 dage før start).
  • Patienten har modtaget ethvert topisk tørremiddel eller håndkøbsbehandling for mellemørebetændelse inden for 36 timer før indskrivning.
  • Patienten har feber ≤ 102,0 F ​​(oral eller tilsvarende).
  • Patienten har kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller lignende forbindelser, herunder enhver af de inaktive ingredienser.
  • Patienten får medicin på kronisk basis for smerte (inklusive steroide eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) og har ikke været på en stabil dosis i mindst 1 måned før indtræden i undersøgelsen.
  • Patienten har en klinisk signifikant psykisk sygdom (skal afgøres af investigator).
  • Patienten er blevet eksponeret for ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage før studiestart.
  • Patienten har tidligere været indskrevet i denne undersøgelse.
  • Patient eller omsorgsperson (forælder/værge) har en tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre evnen til at give samtykke eller overholde undersøgelsesinstruktioner, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller sætte patienten i unødig risiko.
  • Patienten har en glucose-6-phosphatdehydrogenase-mangel eller tager samtidig medicin forbundet med methæmoglobinæmi (såsom nitrater eller nitritter; anilinfarvestoffer; eller medicin, herunder lidocain, prilocain, phenazopyridinhydrochlorid [Pyridium] og andre).
  • Patienten viser kliniske tegn på anæmi. Den absolutte mængde af deoxygeneret eller unormal hæmoglobin (i stedet for dets procent) er påkrævet for at cyanose er klinisk tydelig. Patienter med moderat til svær anæmi virker muligvis ikke cyanotisk, selv med forhøjede procenter af deoxygeneret eller unormalt hæmoglobin.
  • Patienten har medfødt (dvs. arvelig) methæmoglobinæmi.
  • Patienten har en nylig historie med akut gastroenteritis inden for 14 dage før studiestart. En sammenhæng mellem methæmoglobinæmi og akut gastroenteritis hos spædbørn er blevet bemærket i adskillige undersøgelser og kan skyldes acidose fra tab af afføringsbicarbonat, hvilket forringer den allerede umodne funktion af methæmoglobinreduktasesystemet hos disse unge patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: benzocain opløsning
øredråber
Medicin: benzocain
benzocain 10 mg/ml, fem dråber i den berørte øregang hver time efter behov
Andre navne:
  • Arbor otic
  • AR01
Placebo komparator: Placebo
øredråber
Medicin: placebo
placeboopløsning, fem dråber i den berørte øregang hver time efter behov

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konsistens af FAECC-scorer for primær bedømmer og omsorgsgiver ved hjælp af Pearsons korrelationskoefficient
Tidsramme: op til 120 minutter efter første dosis og dag 4
op til 120 minutter efter første dosis og dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
reduktion i smertescore fra før-dosis til hvert post-dosis-tidspunkt
Tidsramme: op til 120 minutter efter hver dosis
op til 120 minutter efter hver dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Laurence Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2012

Først opslået (Skøn)

1. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AR01.004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med benzocain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner