サイリンの臨床転帰と注射コンプライアンスを評価する (SEAS)
2015年1月11日 更新者：Bayer
中国の 2 型糖尿病 (T2DM) における Scilin N、Scilin R、または Scilin M30 の安全性、有効性、および注射コンプライアンスを評価するための前向き多施設、非無作為化、非盲検、非介入研究
これは、組換えヒトインスリン-SciLin N、SciLin R、およびSciLin M30（単独または組み合わせ）で治療されている2型糖尿病患者を対象とした、前向き、多施設、非盲検、非介入、12週間の研究です。日常の臨床で。
研究用インスリンという用語は、このプロトコルではこれらの薬物および組み合わせに使用されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2683
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Many Locations、中国
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケアクリニック
説明
包含基準:
- 医師の臨床的判断に基づいて、SciLin N、SciLin R、および SciLin M30 (単独または組み合わせ) で治療されている被験者は、この臨床研究に含まれる資格があります。
除外基準:
以下のいずれかに該当する方は対象外となります。
妊娠中、授乳中、または今後6か月以内に妊娠する予定の女性 同時に他のインスリンで治療する必要がある被験者 同時に他の糖尿病臨床試験に参加している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
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被験者は、通常の臨床診療において組換えヒトインスリン-SciLin N、SciLin R、およびSciLin M30（単独または組み合わせ）で治療されます。
-被験者は、通常の臨床診療で組換えヒトインスリン-SciLin N、SciLin R、およびSciLin M30（単独または組み合わせ）で治療されます
-被験者は、通常の臨床診療で組換えヒトインスリン-SciLin N、SciLin R、およびSciLin M30（単独または組み合わせ）で治療されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重篤な低血糖イベントを含む重篤な副作用の発現率
時間枠：12週間まで
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12週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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低血糖イベントの発生率
時間枠：12週間まで
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12週間まで
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HbA1cの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインと12週目
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FPG（空腹時血漿グルコース）の変化
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインと12週目
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PPG（食後血糖）の変化
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインと12週目
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コンプライアンス注射の割合（医師の指示に従う）
時間枠：12週間まで
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12週間まで
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注射漏れの回数と割合
時間枠：12週間まで
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12週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月11日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。