Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de klinische uitkomst en injectienaleving van Scilin te evalueren (SEAS)

11 januari 2015 bijgewerkt door: Bayer

Een prospectieve multicentrische, niet-gerandomiseerde, open-label, niet-interventionele studie om de veiligheid, werkzaamheid en injectienaleving van Scilin N, Scilin R of Scilin M30 bij Chinese type 2 diabetes mellitus (T2DM) te evalueren

Dit is een prospectieve, multicenter, open-label, niet-interventionele studie van 12 weken bij mensen met diabetes mellitus type 2 die worden behandeld met recombinant humane insuline-SciLin N, SciLin R en SciLin M30 (alleen of in combinatie) in de dagelijkse klinische praktijk. De term studie-insuline wordt in dit protocol gebruikt voor deze geneesmiddelen en combinaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2683

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Many Locations, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kliniek voor eerstelijnszorg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Op basis van het klinisch oordeel van artsen komen proefpersonen die worden behandeld met SciLin N, SciLin R en SciLin M30 (alleen of in combinatie) in aanmerking voor deelname aan deze klinische studie.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen met een van de onderstaande voorwaarden worden uitgesloten:

Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn binnen de komende 6 maanden zwanger te worden Proefpersonen die gelijktijdig met andere insulines moeten worden behandeld Proefpersonen die tegelijkertijd deelnemen aan andere klinische onderzoeken naar diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Geneesmiddel: Insuline (Scilin N, BAY81-9924)
Proefpersonen worden behandeld met recombinant humane insuline-SciLin N, SciLin R en SciLin M30 (alleen of in combinatie) in de dagelijkse klinische praktijk.
Geneesmiddel: Insuline (Scilin R _BAY81-9924
Proefpersonen worden in de dagelijkse klinische praktijk behandeld met recombinant humane insuline-SciLin N, SciLin R en SciLin M30 (alleen of in combinatie)
Geneesmiddel: Insuline (Scilin M30_BAY81-9924)
Proefpersonen worden in de dagelijkse klinische praktijk behandeld met recombinant humane insuline-SciLin N, SciLin R en SciLin M30 (alleen of in combinatie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voorkomen van ernstige bijwerkingen, waaronder ernstige hypoglykemische voorvallen
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voorval van hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Verandering in FPG (nuchtere plasmaglucose)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Verandering in PPG (postprandiale glucose)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
De verhouding van compliance-injectie (op advies van arts)
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken
Aantal en verhouding van gemiste injecties
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16372
  • SL1210CN (Andere identificatie: company internal)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren