Avaliar o Resultado Clínico e a Conformidade da Injeção de Scilina (SEAS)
11 de janeiro de 2015 atualizado por: Bayer
Um estudo prospectivo multicêntrico, não randomizado, aberto e não intervencional para avaliar a segurança, eficácia e conformidade da injeção de Scilin N, Scilin R ou Scilin M30 em diabetes mellitus tipo 2 chinês (T2DM)
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, não intervencional, de 12 semanas em pessoas com diabetes mellitus tipo 2 tratadas com insulina humana recombinante SciLin N, SciLin R e SciLin M30 (isoladamente ou em combinação) na prática clínica de rotina.
O termo insulinas de estudo será usado neste protocolo para essas drogas e combinações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2683
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Many Locations, China
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Clínica de cuidados primários
Descrição
Critério de inclusão:
- Com base no julgamento clínico dos médicos, os indivíduos tratados com SciLin N, SciLin R e SciLin M30 (sozinhos ou em combinação) serão elegíveis para serem incluídos neste estudo clínico.
Critério de exclusão:
Indivíduos com uma das condições listadas abaixo serão excluídos:
Mulheres grávidas, amamentando ou com intenção de engravidar nos próximos 6 meses Pessoas que precisam ser tratadas com outras insulinas simultaneamente Pessoas que estão participando de outros estudos clínicos de diabetes ao mesmo tempo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
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Os indivíduos são tratados com insulina humana recombinante SciLin N, SciLin R e SciLin M30 (isoladamente ou em combinação) na prática clínica de rotina.
Os indivíduos são tratados com insulina humana recombinante SciLin N, SciLin R e SciLin M30 (isolada ou em combinação) na prática clínica de rotina
Os indivíduos são tratados com insulina humana recombinante SciLin N, SciLin R e SciLin M30 (isolada ou em combinação) na prática clínica de rotina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de ocorrência de reações adversas medicamentosas graves, incluindo eventos hipoglicêmicos graves
Prazo: até 12 semanas
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até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de ocorrência de eventos hipoglicêmicos
Prazo: até 12 semanas
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até 12 semanas
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Mudança na HbA1c
Prazo: Linha de base e semana 12
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Linha de base e semana 12
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Alteração na FPG (glicose plasmática em jejum)
Prazo: Linha de base e semana 12
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Linha de base e semana 12
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Alteração na PPG (glicose pós-prandial)
Prazo: Linha de base e semana 12
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Linha de base e semana 12
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A taxa de injeção de conformidade (seguindo o conselho do médico)
Prazo: até 12 semanas
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até 12 semanas
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Número e proporção de injeções perdidas
Prazo: até 12 semanas
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até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16372
- SL1210CN (Outro identificador: company internal)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .