Ocena wyników klinicznych i zgodności wstrzyknięć Scilin (SEAS)
11 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Bayer
Prospektywne wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte, nieinterwencyjne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i zgodności wstrzyknięć Scilin N, Scilin R lub Scilin M30 w chińskiej cukrzycy typu 2 (T2DM)
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, nieinterwencyjne, 12-tygodniowe badanie z udziałem osób z cukrzycą typu 2 leczonych rekombinowaną insuliną ludzką — SciLin N, SciLin R i SciLin M30 (samą lub w połączeniu) w rutynowej praktyce klinicznej.
Termin badane insuliny będzie używany w niniejszym protokole w odniesieniu do tych leków i połączeń.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2683
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Many Locations, Chiny
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Klinika Podstawowej Opieki Zdrowotnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W oparciu o ocenę kliniczną lekarzy, osoby leczone SciLin N, SciLin R i SciLin M30 (pojedynczo lub w połączeniu) będą kwalifikować się do włączenia do tego badania klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
Osoby spełniające jeden z poniższych warunków zostaną wykluczone:
Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy Osoby, które muszą być leczone jednocześnie innymi insulinami Osoby, które jednocześnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych dotyczących cukrzycy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
|
Pacjenci są leczeni rekombinowaną ludzką insuliną-SciLin N, SciLin R i SciLin M30 (samą lub w kombinacji) w rutynowej praktyce klinicznej.
Pacjenci są leczeni rekombinowaną ludzką insuliną-SciLin N, SciLin R i SciLin M30 (samą lub w połączeniu) w ramach rutynowej praktyki klinicznej
Pacjenci są leczeni rekombinowaną ludzką insuliną-SciLin N, SciLin R i SciLin M30 (samą lub w połączeniu) w ramach rutynowej praktyki klinicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania ciężkich działań niepożądanych leku, w tym ciężkich epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
|
do 12 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
do 12 tygodni
|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana FPG (stężenie glukozy w osoczu na czczo)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana PPG (glukoza poposiłkowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
Współczynnik zgodności wstrzyknięcia (zgodnie z zaleceniami lekarza)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
do 12 tygodni
|
|
Liczba i stosunek pominiętych wstrzyknięć
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16372
- SL1210CN (Inny identyfikator: company internal)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .