评估 Scilin 的临床结果和注射依从性 (SEAS)
2015年1月11日 更新者：Bayer
一项前瞻性多中心、非随机、开放标签、非干预性研究，以评估 Scilin N、Scilin R 或 Scilin M30 在中国 2 型糖尿病 (T2DM) 中的安全性、有效性和注射依从性
这是一项针对接受重组人胰岛素-SciLin N、SciLin R 和 SciLin M30（单独或联合）治疗的 2 型糖尿病患者的为期 12 周的前瞻性、多中心、开放标签、非干预性研究在常规临床实践中。
术语研究胰岛素将在本方案中用于这些药物和组合。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2683
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Many Locations、中国
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
初级保健诊所
描述
纳入标准：
- 根据医生的临床判断，接受 SciLin N、SciLin R 和 SciLin M30（单独或组合）治疗的受试者将有资格纳入本临床研究。
排除标准：
具有下列条件之一的受试者将被排除在外：
怀孕、哺乳或打算在未来 6 个月内怀孕的妇女 必须同时接受其他胰岛素治疗的受试者 同时参加其他糖尿病临床研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组
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在常规临床实践中，受试者接受重组人胰岛素-SciLin N、SciLin R 和 SciLin M30（单独或联合）治疗。
在常规临床实践中，受试者接受重组人胰岛素-SciLin N、SciLin R 和 SciLin M30（单独或联合）治疗
在常规临床实践中，受试者接受重组人胰岛素-SciLin N、SciLin R 和 SciLin M30（单独或联合）治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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包括严重低血糖事件在内的严重药物不良反应发生率
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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低血糖事件发生率
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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HbA1c 的变化
大体时间：基线和第 12 周
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基线和第 12 周
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FPG（空腹血糖）的变化
大体时间：基线和第 12 周
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基线和第 12 周
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PPG（餐后血糖）的变化
大体时间：基线和第 12 周
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基线和第 12 周
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依从性注射比例（遵医嘱）
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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错过注射的次数和比率
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月30日
首次发布 (估计)
2012年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月11日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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