Para evaluar el resultado clínico y el cumplimiento de la inyección de Scilin (SEAS)
11 de enero de 2015 actualizado por: Bayer
Un estudio prospectivo multicéntrico, no aleatorizado, abierto, no intervencionista para evaluar la seguridad, la eficacia y el cumplimiento de la inyección de Scilin N, Scilin R o Scilin M30 en la diabetes mellitus tipo 2 china (T2DM)
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, no intervencionista, de 12 semanas en personas con diabetes mellitus tipo 2 que reciben tratamiento con insulina humana recombinante: SciLin N, SciLin R y SciLin M30 (sola o en combinación) en la práctica clínica habitual.
El término insulinas de estudio se utilizará en este protocolo para estos fármacos y combinaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2683
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Many Locations, Porcelana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínica de atención primaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Según el criterio clínico de los médicos, los sujetos tratados con SciLin N, SciLin R y SciLin M30 (solos o en combinación) serán elegibles para ser incluidos en este estudio clínico.
Criterio de exclusión:
Quedarán excluidos los sujetos que presenten alguna de las condiciones que se enumeran a continuación:
Mujeres que están embarazadas, amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas dentro de los próximos 6 meses Sujetos que deben ser tratados con otras insulinas simultáneamente Sujetos que están participando en otros estudios clínicos de diabetes al mismo tiempo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
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Los sujetos se tratan con insulina humana recombinante: SciLin N, SciLin R y SciLin M30 (sola o en combinación) en la práctica clínica habitual.
Los sujetos son tratados con insulina humana recombinante: SciLin N, SciLin R y SciLin M30 (sola o en combinación) en la práctica clínica habitual.
Los sujetos son tratados con insulina humana recombinante: SciLin N, SciLin R y SciLin M30 (sola o en combinación) en la práctica clínica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de ocurrencia de reacciones adversas graves al medicamento, incluidos eventos hipoglucémicos graves
Periodo de tiempo: hasta 12 semana
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hasta 12 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de ocurrencia de eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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hasta 12 semanas
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Línea de base y semana 12
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Cambio en FPG (glucosa plasmática en ayunas)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Línea de base y semana 12
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Cambio en PPG (glucosa posprandial)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Línea de base y semana 12
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La proporción de inyección de cumplimiento (siguiendo el consejo del médico)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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hasta 12 semanas
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Número y proporción de inyecciones perdidas
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16372
- SL1210CN (Otro identificador: company internal)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .