Att utvärdera kliniskt resultat och injektionsefterlevnad av Scilin (SEAS)
11 januari 2015 uppdaterad av: Bayer
En prospektiv multicenter, icke-randomiserad, öppen, icke-interventionell studie för att utvärdera säkerheten, effektiviteten och injektionsefterlevnaden av Scilin N, Scilin R eller Scilin M30 vid kinesisk typ 2-diabetes mellitus (T2DM)
Detta är en prospektiv, multicenter, öppen, icke-interventionell, 12-veckors studie på personer med typ 2-diabetes mellitus som behandlas med rekombinant humant insulin-SciLin N, SciLin R och SciLin M30 (ensamma eller i kombination) i rutinmässig klinisk praxis.
Termen studieinsuliner kommer att användas i detta protokoll för dessa läkemedel och kombinationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2683
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Many Locations, Kina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Primärvårdsmottagning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Baserat på läkares kliniska bedömning kommer försökspersoner som behandlas med SciLin N, SciLin R och SciLin M30 (ensamma eller i kombination) att vara berättigade att inkluderas i denna kliniska studie.
Exklusions kriterier:
Ämnen med något av tillstånden nedan kommer att exkluderas:
Kvinnor som är gravida, ammar eller har för avsikt att bli gravida inom de närmaste 6 månaderna Försökspersoner som måste behandlas med andra insuliner samtidigt Försökspersoner som samtidigt deltar i andra kliniska diabetesstudier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
|
Patienter behandlas med rekombinant humant insulin-SciLin N, SciLin R och SciLin M30 (ensamma eller i kombination) i rutinmässig klinisk praxis.
Patienter behandlas med rekombinant humant insulin-SciLin N, SciLin R och SciLin M30 (ensamma eller i kombination) i rutinmässig klinisk praxis
Patienter behandlas med rekombinant humant insulin-SciLin N, SciLin R och SciLin M30 (ensamma eller i kombination) i rutinmässig klinisk praxis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomstfrekvens av allvarliga biverkningar inklusive allvarliga hypoglykemiska händelser
Tidsram: upp till 12 veckor
|
upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomstfrekvensen av hypoglykemiska händelser
Tidsram: upp till 12 veckor
|
upp till 12 veckor
|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring i FPG (Fasting Plasma Glucose)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring i PPG (Postprandial Glucose)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förhållandet mellan compliance-injektion (efter läkares råd)
Tidsram: upp till 12 veckor
|
upp till 12 veckor
|
|
Antal och förhållande av missade injektioner
Tidsram: upp till 12 veckor
|
upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2012
Första postat (Uppskatta)
1 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16372
- SL1210CN (Annan identifierare: company internal)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .