Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

K vyhodnocení klinického výsledku a souladu s injekčními aplikacemi Scilin (SEAS)

11. ledna 2015 aktualizováno: Bayer

Prospektivní multicentrická, nerandomizovaná, otevřená, neintervenční studie k hodnocení bezpečnosti, účinnosti a souladu s injekčními aplikacemi Scilin N, Scilin R nebo Scilin M30 u čínského diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, otevřenou, neintervenční, 12týdenní studii u lidí s diabetes mellitus 2. typu, kteří jsou léčeni rekombinantním lidským inzulínem-SciLin N, SciLin R a SciLin M30 (samostatně nebo v kombinaci) v běžné klinické praxi. Pro tyto léky a kombinace bude v tomto protokolu použit termín studijní inzulíny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2683

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Many Locations, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinika primární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na základě klinického úsudku lékařů budou jedinci, kteří jsou léčeni SciLin N, SciLin R a SciLin M30 (samostatně nebo v kombinaci), způsobilí k zařazení do této klinické studie.

Kritéria vyloučení:

Subjekty s jednou z níže uvedených podmínek budou vyloučeny:

Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mají v úmyslu otěhotnět během příštích 6 měsíců Subjekty, které musí být současně léčeny jinými inzulíny Subjekty, které se ve stejnou dobu účastní jiných klinických studií diabetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék: Inzulin (Scilin N, BAY81-9924)
Subjekty jsou léčeny rekombinantním lidským inzulínem-SciLin N, SciLin R a SciLin M30 (samostatně nebo v kombinaci) v běžné klinické praxi.
Lék: Inzulin (Scilin R_BAY81-9924
Subjekty jsou léčeny rekombinantním lidským inzulínem-SciLin N, SciLin R a SciLin M30 (samostatně nebo v kombinaci) v běžné klinické praxi
Lék: Inzulin (Scilin M30_BAY81-9924)
Subjekty jsou léčeny rekombinantním lidským inzulínem-SciLin N, SciLin R a SciLin M30 (samostatně nebo v kombinaci) v běžné klinické praxi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra výskytu závažných nežádoucích účinků léku včetně závažných hypoglykemických příhod
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra výskytu hypoglykemických příhod
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Změna HbA1c
Časové okno: Základní stav a týden 12
Základní stav a týden 12
Změna FPG (plazmatická glukóza nalačno)
Časové okno: Základní stav a týden 12
Základní stav a týden 12
Změna PPG (postprandiální glukóza)
Časové okno: Základní stav a týden 12
Základní stav a týden 12
Poměr kompliance injekce (podle doporučení lékaře)
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Počet a poměr vynechaných injekcí
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16372
  • SL1210CN (Jiný identifikátor: company internal)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit