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Bewertung des klinischen Ergebnisses und der Injektions-Compliance von Scilin (SEAS)

11. Januar 2015 aktualisiert von: Bayer

Eine prospektive multizentrische, nicht randomisierte, offene, nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Injektions-Compliance von Scilin N, Scilin R oder Scilin M30 bei chinesischem Typ-2-Diabetes Mellitus (T2DM)

Dies ist eine prospektive, multizentrische, unverblindete, nicht-interventionelle, 12-wöchige Studie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit rekombinantem Humaninsulin SciLin N, SciLin R und SciLin M30 (allein oder in Kombination) behandelt werden. im klinischen Alltag. Der Begriff Studieninsuline wird in diesem Protokoll für diese Arzneimittel und Kombinationen verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2683

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Many Locations, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik der Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Basierend auf der klinischen Einschätzung des Arztes kommen Probanden, die mit SciLin N, SciLin R und SciLin M30 (allein oder in Kombination) behandelt werden, für die Aufnahme in diese klinische Studie in Frage.

Ausschlusskriterien:

Fächer mit einer der unten aufgeführten Bedingungen werden ausgeschlossen:

Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden Probanden, die gleichzeitig mit anderen Insulinen behandelt werden müssen Probanden, die gleichzeitig an anderen klinischen Studien zu Diabetes teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: Insulin (Scilin N, BAY81-9924)
Die Probanden werden in der klinischen Routinepraxis mit rekombinantem Humaninsulin SciLin N, SciLin R und SciLin M30 (allein oder in Kombination) behandelt.
Arzneimittel: Insulin (Scilin R _BAY81-9924
Die Probanden werden in der klinischen Routinepraxis mit rekombinantem Humaninsulin SciLin N, SciLin R und SciLin M30 (allein oder in Kombination) behandelt
Arzneimittel: Insulin (Scilin M30_BAY81-9924)
Die Probanden werden in der klinischen Routinepraxis mit rekombinantem Humaninsulin SciLin N, SciLin R und SciLin M30 (allein oder in Kombination) behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit des Auftretens schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen einschließlich schwerer Hypoglykämien
Zeitfenster: bis 12 Wochen
bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit des Auftretens hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Veränderung der FPG (Nüchtern-Plasmaglukose)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Veränderung des PPG (postprandiale Glukose)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Das Verhältnis der Compliance-Injektion (nach ärztlicher Empfehlung)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Anzahl und Verhältnis der verpassten Injektionen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16372
  • SL1210CN (Andere Kennung: company internal)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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