Scilin의 임상 결과 및 주사 순응도를 평가하기 위해 (SEAS)
2015년 1월 11일 업데이트: Bayer
중국 제2형 진성 당뇨병(T2DM)에서 Scilin N, Scilin R 또는 Scilin M30의 안전성, 효능 및 주사 순응도를 평가하기 위한 전향적 다기관, 비무작위, 공개, 비개입 연구
이것은 재조합 인간 인슐린-SciLin N, SciLin R 및 SciLin M30(단독 또는 병용)으로 치료받는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 12주간의 전향적, 다기관, 공개, 비개입적 연구입니다. 일상적인 임상 실습에서.
연구 인슐린이라는 용어는 이러한 약물 및 조합에 대해 이 프로토콜에서 사용됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2683
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Many Locations, 중국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차 진료소
설명
포함 기준:
- 의사의 임상적 판단에 따라 SciLin N, SciLin R 및 SciLin M30(단독 또는 병용)으로 치료받은 대상자는 이 임상 연구에 포함될 자격이 있습니다.
제외 기준:
아래 나열된 조건 중 하나가 있는 피험자는 제외됩니다.
임신 중이거나 수유 중이거나 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성 다른 인슐린 치료를 동시에 받아야 하는 피험자 다른 당뇨병 임상시험에 동시에 참여하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
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피험자는 일상적인 임상 실습에서 재조합 인간 인슐린-SciLin N, SciLin R 및 SciLin M30(단독 또는 조합)으로 치료를 받습니다.
피험자는 일상적인 임상 실습에서 재조합 인간 인슐린-SciLin N, SciLin R 및 SciLin M30(단독 또는 조합)으로 치료를 받습니다.
피험자는 일상적인 임상 실습에서 재조합 인간 인슐린-SciLin N, SciLin R 및 SciLin M30(단독 또는 조합)으로 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중증 저혈당증을 포함한 중대한 약물이상반응 발생률
기간: 최대 12주
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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저혈당 사건 발생률
기간: 최대 12주
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최대 12주
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HbA1c의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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FPG(공복 혈장 포도당)의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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PPG(식후 포도당)의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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순응주사의 비율(의사의 소견에 따름)
기간: 최대 12주
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최대 12주
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놓친 주사 횟수 및 비율
기간: 최대 12주
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16372
- SL1210CN (기타 식별자: company internal)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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