Évaluer le résultat clinique et la conformité à l'injection de Scilin (SEAS)
11 janvier 2015 mis à jour par: Bayer
Une étude prospective multicentrique, non randomisée, ouverte et non interventionnelle pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la conformité des injections de Scilin N, Scilin R ou Scilin M30 dans le diabète sucré de type 2 (DT2) chinois
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, ouverte, non interventionnelle, d'une durée de 12 semaines chez des personnes atteintes de diabète sucré de type 2 qui sont traitées avec de l'insuline humaine recombinante-SciLin N, SciLin R et SciLin M30 (seules ou en combinaison) dans la pratique clinique courante.
Le terme insulines d'étude sera utilisé dans ce protocole pour ces médicaments et combinaisons.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2683
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Many Locations, Chine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Clinique de soins primaires
La description
Critère d'intégration:
- Sur la base du jugement clinique des médecins, les sujets traités par SciLin N, SciLin R et SciLin M30 (seuls ou en association) seront éligibles pour être inclus dans cette étude clinique.
Critère d'exclusion:
Les sujets présentant l'une des conditions énumérées ci-dessous seront exclus :
Femmes enceintes, allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes dans les 6 prochains mois Sujets qui doivent être traités simultanément avec d'autres insulines Sujets qui participent à d'autres études cliniques sur le diabète en même temps
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe 1
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Les sujets sont traités avec de l'insuline humaine recombinante-SciLin N, SciLin R et SciLin M30 (seules ou en combinaison) dans la pratique clinique de routine.
Les sujets sont traités avec de l'insuline humaine recombinante-SciLin N, SciLin R et SciLin M30 (seules ou en combinaison) dans la pratique clinique de routine
Les sujets sont traités avec de l'insuline humaine recombinante-SciLin N, SciLin R et SciLin M30 (seules ou en combinaison) dans la pratique clinique de routine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de survenue des effets indésirables graves des médicaments, y compris les événements hypoglycémiques graves
Délai: jusqu'à 12 semaines
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jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de survenue des événements hypoglycémiques
Délai: jusqu'à 12 semaines
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jusqu'à 12 semaines
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Modification de l'HbA1c
Délai: Base de référence et semaine 12
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Base de référence et semaine 12
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Changement de FPG (glycémie à jeun)
Délai: Base de référence et semaine 12
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Base de référence et semaine 12
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Changement de PPG (glycémie postprandiale)
Délai: Base de référence et semaine 12
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Base de référence et semaine 12
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Le ratio d'observance de l'injection (suivant l'avis du médecin)
Délai: jusqu'à 12 semaines
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jusqu'à 12 semaines
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Nombre et ratio d'injections manquées
Délai: jusqu'à 12 semaines
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jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2012
Première publication (Estimation)
1 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16372
- SL1210CN (Autre identifiant: company internal)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .