Scilinin kliinisen lopputuloksen ja injektionmukaisuuden arvioimiseksi (SEAS)
sunnuntai 11. tammikuuta 2015 päivittänyt: Bayer
Tulevaisuuden monikeskustutkimus, ei-satunnaistettu, avoin, ei-interventiotutkimus Scilin N:n, Scilin R:n tai Scilin M30:n turvallisuuden, tehokkuuden ja injektioiden yhteensopivuuden arvioimiseksi kiinalaisessa tyypin 2 diabeteksessa (T2DM)
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, avoin, ei-interventiotutkimus, joka kestää 12 viikkoa tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla ihmisillä, joita hoidetaan rekombinantilla ihmisinsuliinilla - SciLin N, SciLin R ja SciLin M30 (yksin tai yhdistelmänä) rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Termiä tutkimusinsuliinit käytetään tässä protokollassa näille lääkkeille ja yhdistelmille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2683
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Many Locations, Kiina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Perushoidon klinikka
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkäreiden kliinisen arvion perusteella tutkimushenkilöt, joita hoidetaan SciLin N:llä, SciLin R:llä ja SciLin M30:llä (yksin tai yhdistelmänä), voidaan ottaa mukaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Kohteet, joilla on jokin alla luetelluista ehdoista, suljetaan pois:
Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi seuraavan 6 kuukauden aikana Koehenkilöt, joita on hoidettava samanaikaisesti muilla insuliineilla Koehenkilöt, jotka osallistuvat samanaikaisesti muihin diabeteskliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
|
Potilaita hoidetaan rekombinantilla ihmisinsuliinilla - SciLin N, SciLin R ja SciLin M30 (yksin tai yhdistelmänä) rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Potilaita hoidetaan rekombinantilla ihmisinsuliinilla - SciLin N, SciLin R ja SciLin M30 (yksin tai yhdistelmänä) rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
Potilaita hoidetaan rekombinantilla ihmisinsuliinilla - SciLin N, SciLin R ja SciLin M30 (yksin tai yhdistelmänä) rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavien haittavaikutusten esiintyvyys, mukaan lukien vakavat hypoglykeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: 12 viikkoon asti
|
12 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hypoglykeemisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos FPG:ssä (Fasting Plasma Glucose)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos PPG:ssä (aterian jälkeinen glukoosi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Yhteensopivuuden injektion suhde (lääkärin ohjeiden mukaan)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Unohdettujen injektioiden lukumäärä ja suhde
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16372
- SL1210CN (Muu tunniste: company internal)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .