Для оценки клинического результата и соблюдения режима инъекций сцилина (SEAS)
11 января 2015 г. обновлено: Bayer
Проспективное многоцентровое, нерандомизированное, открытое, неинтервенционное исследование для оценки безопасности, эффективности и соответствия инъекциям Scilin N, Scilin R или Scilin M30 при китайском сахарном диабете 2 типа (T2DM)
Это проспективное, многоцентровое, открытое, неинтервенционное, 12-недельное исследование с участием людей с сахарным диабетом 2 типа, получающих лечение рекомбинантным человеческим инсулином-SciLin N, SciLin R и SciLin M30 (по отдельности или в комбинации). в рутинной клинической практике.
Термин «исследуемые инсулины» будет использоваться в данном протоколе для этих препаратов и их комбинаций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2683
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Many Locations, Китай
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Клиника первичной медико-санитарной помощи
Описание
Критерии включения:
- На основании клинического заключения врачей субъекты, получающие лечение SciLin N, SciLin R и SciLin M30 (отдельно или в комбинации), могут быть включены в данное клиническое исследование.
Критерий исключения:
Субъекты с одним из условий, перечисленных ниже, будут исключены:
Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют намерение забеременеть в течение следующих 6 месяцев. Субъекты, которые должны одновременно лечиться другими инсулинами. Субъекты, которые одновременно участвуют в других клинических исследованиях диабета.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
|
Субъектов лечат рекомбинантным человеческим инсулином-SciLin N, SciLin R и SciLin M30 (по отдельности или в комбинации) в обычной клинической практике.
Субъектов лечат рекомбинантным человеческим инсулином-SciLin N, SciLin R и SciLin M30 (по отдельности или в комбинации) в обычной клинической практике.
Субъектов лечат рекомбинантным человеческим инсулином-SciLin N, SciLin R и SciLin M30 (по отдельности или в комбинации) в обычной клинической практике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота серьезных побочных реакций на лекарственные средства, включая тяжелые гипогликемические явления.
Временное ограничение: до 12 недель
|
до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота возникновения гипогликемических событий
Временное ограничение: до 12 недель
|
до 12 недель
|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Изменение FPG (глюкоза плазмы натощак)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Изменение ППГ (постпрандиальной глюкозы)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Соотношение соблюдения инъекций (по рекомендации врача)
Временное ограничение: до 12 недель
|
до 12 недель
|
|
Количество и соотношение пропущенных инъекций
Временное ограничение: до 12 недель
|
до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16372
- SL1210CN (Другой идентификатор: company internal)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .