For å evaluere klinisk resultat og injeksjonsoverholdelse av Scilin (SEAS)
11. januar 2015 oppdatert av: Bayer
En prospektiv multisenter, ikke-randomisert, åpen, ikke-intervensjonell studie for å evaluere sikkerheten, effektiviteten og injeksjonssamsvaret til Scilin N, Scilin R eller Scilin M30 ved kinesisk type 2-diabetes mellitus (T2DM)
Dette er en prospektiv, multisenter, åpen, ikke-intervensjonell, 12-ukers studie på personer med type 2 diabetes mellitus som behandles med rekombinant humant insulin-SciLin N, SciLin R og SciLin M30 (alene eller i kombinasjon) i rutinemessig klinisk praksis.
Begrepet studieinsulin vil bli brukt i denne protokollen for disse legemidlene og kombinasjonene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2683
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Many Locations, Kina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Primærklinikk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Basert på legers kliniske vurdering, vil forsøkspersoner som er behandlet med SciLin N, SciLin R og SciLin M30 (alene eller i kombinasjon) være kvalifisert til å bli inkludert i denne kliniske studien.
Ekskluderingskriterier:
Emner med en av tilstandene oppført nedenfor vil bli ekskludert:
Kvinner som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene. Forsøkspersoner som må behandles med andre insuliner samtidig. Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske diabetesstudier samtidig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
|
Pasienter behandles med rekombinant humant insulin-SciLin N, SciLin R og SciLin M30 (alene eller i kombinasjon) i rutinemessig klinisk praksis.
Pasienter behandles med rekombinant humant insulin-SciLin N, SciLin R og SciLin M30 (alene eller i kombinasjon) i rutinemessig klinisk praksis
Pasienter behandles med rekombinant humant insulin-SciLin N, SciLin R og SciLin M30 (alene eller i kombinasjon) i rutinemessig klinisk praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomstfrekvens av alvorlige bivirkninger inkludert alvorlige hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: opptil 12 uker
|
opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomstfrekvens av hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: opptil 12 uker
|
opptil 12 uker
|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring i FPG (fastende plasmaglukose)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring i PPG (postprandial glukose)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Forholdet mellom compliance-injeksjon (etter legens råd)
Tidsramme: opptil 12 uker
|
opptil 12 uker
|
|
Antall og forholdet mellom ubesvarte injeksjoner
Tidsramme: opptil 12 uker
|
opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
1. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16372
- SL1210CN (Annen identifikator: company internal)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .