Per valutare l'esito clinico e la conformità all'iniezione di Scilin (SEAS)
11 gennaio 2015 aggiornato da: Bayer
Uno studio prospettico multicentrico, non randomizzato, in aperto, non interventistico per valutare la sicurezza, l'efficacia e la conformità all'iniezione di Scilin N, Scilin R o Scilin M30 nel diabete mellito di tipo 2 cinese (T2DM)
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, non interventistico, della durata di 12 settimane su persone con diabete mellito di tipo 2 trattate con insulina umana ricombinante-SciLin N, SciLin R e SciLin M30 (da sole o in combinazione) nella pratica clinica di routine.
Il termine insuline di studio verrà utilizzato in questo protocollo per questi farmaci e combinazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2683
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Many Locations, Cina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ambulatorio di cure primarie
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sulla base del giudizio clinico dei medici, i soggetti trattati con SciLin N, SciLin R e SciLin M30 (da soli o in combinazione) potranno essere inclusi in questo studio clinico.
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i soggetti con una delle condizioni sotto elencate:
Donne in gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta entro i prossimi 6 mesi Soggetti che devono essere trattati contemporaneamente con altre insuline Soggetti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici sul diabete
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1
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I soggetti sono trattati con insulina umana ricombinante-SciLin N, SciLin R e SciLin M30 (da soli o in combinazione) nella pratica clinica di routine.
I soggetti sono trattati con insulina umana ricombinante-SciLin N, SciLin R e SciLin M30 (da soli o in combinazione) nella pratica clinica di routine
I soggetti sono trattati con insulina umana ricombinante-SciLin N, SciLin R e SciLin M30 (da soli o in combinazione) nella pratica clinica di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di occorrenza di gravi reazioni avverse al farmaco inclusi gravi eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di occorrenza di eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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fino a 12 settimane
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Basale e settimana 12
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Variazione di FPG (glucosio plasmatico a digiuno)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Basale e settimana 12
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Variazione del PPG (glucosio postprandiale)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Basale e settimana 12
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Il rapporto di iniezione di conformità (seguendo il consiglio del medico)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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fino a 12 settimane
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Numero e rapporto delle iniezioni mancate
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
1 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16372
- SL1210CN (Altro identificatore: company internal)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .