Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere klinisk resultat og injektionsoverholdelse af Scilin (SEAS)

11. januar 2015 opdateret af: Bayer

En prospektiv multicenter, ikke-randomiseret, åben-label, ikke-interventionel undersøgelse for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og injektionsoverholdelsen af ​​Scilin N, Scilin R eller Scilin M30 i kinesisk type 2-diabetes mellitus (T2DM)

Dette er en prospektiv, multicenter, åben, ikke-interventionel, 12-ugers undersøgelse i mennesker med type 2-diabetes mellitus, som behandles med rekombinant human insulin-SciLin N, SciLin R og SciLin M30 (alene eller i kombination) i rutinemæssig klinisk praksis. Udtrykket undersøgelsesinsuliner vil blive brugt i denne protokol for disse lægemidler og kombinationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2683

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Many Locations, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primær klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Baseret på lægers kliniske vurdering vil forsøgspersoner, der er behandlet med SciLin N, SciLin R og SciLin M30 (alene eller i kombination), være berettiget til at blive inkluderet i denne kliniske undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Emner med en af ​​nedenstående betingelser vil blive udelukket:

Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide inden for de næste 6 måneder. Forsøgspersoner, der skal behandles med andre insuliner samtidigt. Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske diabetesstudier på samme tid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Medicin: Insulin (Scilin N, BAY81-9924)
Forsøgspersoner behandles med rekombinant human insulin-SciLin N, SciLin R og SciLin M30 (alene eller i kombination) i rutinemæssig klinisk praksis.
Medicin: Insulin (Scilin R _BAY81-9924
Forsøgspersoner behandles med rekombinant human insulin-SciLin N, SciLin R og SciLin M30 (alene eller i kombination) i rutinemæssig klinisk praksis
Medicin: Insulin(Scilin M30_BAY81-9924)
Forsøgspersoner behandles med rekombinant human insulin-SciLin N, SciLin R og SciLin M30 (alene eller i kombination) i rutinemæssig klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomstfrekvens af alvorlige bivirkninger, herunder alvorlige hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomstfrekvens af hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring i FPG (fastende plasmaglukose)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring i PPG (Postprandial Glucose)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Forholdet mellem compliance-injektion (efter lægens råd)
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Antal og forholdet mellem ubesvarede injektioner
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2012

Først opslået (Skøn)

1. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16372
  • SL1210CN (Anden identifikator: company internal)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Insulin (Scilin N, BAY81-9924)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner