外傷性脳損傷末梢神経研究 (TBI)

包含基準:

1. -研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できる被験者;
2. 18 歳から 65 歳までの被験者。

3. -米国リハビリテーション医学会議（1993）によって定義された軽度の外傷性脳損傷の明確な証拠および/または文書がある被験者：

   • 閉鎖性頭部外傷/外傷
   • グラスゴー昏睡尺度で13～15点
   • 受傷後 30 分以内に記録された/目撃された意識消失
   • 受傷後 24 時間未満の外傷後記憶喪失。

4. 脳震盪後障害の DSM IV 診断を受けた受傷後 12 か月の被験者 研究基準 (詳細な定義については付録 A を参照):

   • 注意力または記憶力の困難に関する神経心理学的検査からの証拠
   • ベースラインで、少なくとも 3 か月間存在する 3 つ以上の脳震盪後症状の訴え。
5. TBI関連の被験者の投薬は、ベースラインデータ収集前の少なくとも4週間は安定しています。
6. 現在の医療オプションが試みられ、記録されてきましたが、症状のコントロールが十分に改善されていません。
7. 被験者は、研究の無作為化期間を通じて、いかなる薬剤も追加または増量しないことに同意します。
8. -被験者は研究要件に協力する意思があります。

除外基準:

1. -末期疾患と診断された対象（つまり. がん、白血病、または進行期の疾患で平均余命が 12 か月未満になった場合);
2. 現在別の臨床試験に参加している被験者;
3. デマンド型心臓ペースメーカー、輸液ポンプ、または埋め込み型デバイス (例: 脳深部刺激装置、脊髄刺激装置、CSF シャント、動脈瘤クリップ、人工内耳など、治療を妨げる可能性があるもの。
4. -重大なうつ病および/またはその他の重大な精神医学的/行動的問題を抱えている被験者 資格のある精神科医または心理学者によって決定されたように、研究の完了を妨げるか、被験者にさらに苦痛を与える可能性があります。
5. -将来的に反復的なMRI評価が必要になる可能性が高い既存の病状のある被験者（つまり. てんかん、脳卒中、聴神経腫、腫瘍);
6. 開放性頭部外傷の病歴のある被験者;
7. -神経認知検査を完了する能力を損なう視覚、聴覚、または運動障害のある被験者;
8. -中等度から重度のTBIの病歴を持つ被験者;
9. -心的外傷後発作障害のある被験者;
10. 学習障害および/またはADHDの病歴のある被験者
11. -脳震盪後障害の前に慢性頭痛症候群の病歴がある被験者;
12. -被験者は現在のTBI関連の投薬計画を維持する気がありません。
13. -妊娠している（陽性の尿/血液妊娠検査によって確認された）妊娠の可能性のある女性候補者 適切な避妊法を使用していない（すなわち. 経口避妊薬、注射剤、インプラント、パッチ、コンドーム、バリア法、殺精子剤、子宮内避妊器具、および滅菌)、または子供の授乳 (授乳)。