Undersökning av traumatisk hjärnskada perifer nerv (TBI)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner som kan ge informerat samtycke till att delta i studien;
2. Ämnen mellan 18 och 65 år;

3. Ämnen med tydliga bevis och/eller dokumentation av mild traumatisk hjärnskada enligt definitionen av American Congress on Rehabilitation Medicine (1993):

   • Sluten huvudskada/trauma
   • Poängen 13-15 på Glasgow Coma Scale
   • Dokumenterat/bevittnat medvetslöshet < 30 minuter efter skada
   • Posttraumatisk amnesi mindre än 24 timmar efter skadan.

4. Försökspersoner 12 månader efter skadan med DSM IV-diagnos av forskningskriterier för postconcussive Disorder (se bilaga A för detaljerad definition):

   • Bevis från neuropsykologisk testning av svårigheter med uppmärksamhet eller minne
   • Klagomål, vid baslinjen, av tre eller flera postkonkussiva symtom som har varit närvarande i minst 3 månader.
5. Patientmedicin som är TBI-relaterad har förblivit stabil i minst 4 veckor före insamling av baslinjedata;
6. Nuvarande medicinska alternativ har prövats och dokumenterats utan tillräcklig förbättring av symtomkontroll;
7. Försökspersonen samtycker till att inte lägga till eller öka någon medicinering under studiens randomiseringsperiod;
8. Ämnet är villig att samarbeta med studiekraven.

Exklusions kriterier:

1. Person som diagnostiserats med en terminal sjukdom (dvs. cancer, leukemi eller avancerade stadier av sjukdom som resulterar i mindre än 12 månaders förväntad livslängd);
2. Försöksperson som för närvarande deltar i en annan klinisk studie;
3. Personer med pacemakers av behovstyp, en infusionspump eller någon implanterbar enhet (dvs. djupa hjärnstimulatorer, ryggmärgsstimulatorer, CSF-shunts, aneurismklämma och cochleaimplantat) som kan störa behandlingen;
4. Försöksperson med betydande depression och/eller andra betydande psykiatriska/beteendeproblem som sannolikt kommer att störa studiens slutförande eller resultera i ytterligare nöd för försökspersonen enligt beslut av en kvalificerad psykiater eller psykolog;
5. Person med ett befintligt medicinskt tillstånd som sannolikt kommer att kräva upprepad MRT-utvärdering i framtiden (dvs. epilepsi, stroke, akustiskt neurom, tumör);
6. Person med en historia av öppet huvudtrauma;
7. Försöksperson med syn-, hörsel- eller motoriska brister som försämrar förmågan att genomföra neurokognitiva tester;
8. Person med en historia av måttlig till svår TBI;
9. Person med posttraumatisk anfallsstörning;
10. Ämne med historia av inlärningssvårigheter och/eller ADHD
11. Person med en historia av kroniskt huvudvärksyndrom före posthjärnskakning;
12. Försökspersonen är inte villig att behålla nuvarande TBI-relaterad medicinering;
13. Kvinnliga fertila kandidater som är gravida (bekräftat med positivt urin-/blodgraviditetstest), som inte använder adekvat preventivmedel (dvs. orala preventivmedel, injicerbara preparat, implantat, plåster, kondomer, barriärmetoder, spermiedödande medel, intrauterina anordningar och sterilisering), eller ammande (ammande) ett barn.