Исследование периферических нервов при черепно-мозговой травме (TBI)

Критерии включения:

1. Субъекты, способные дать информированное согласие на участие в исследовании;
2. Субъекты в возрасте от 18 до 65 лет;

3. Субъекты с явными признаками и/или документальными свидетельствами легкой черепно-мозговой травмы, как это определено Американским конгрессом по реабилитационной медицине (1993 г.):

   • Закрытая черепно-мозговая травма/травма
   • 13–15 баллов по шкале комы Глазго.
   • Задокументированная/засвидетельствованная потеря сознания менее чем через 30 минут после травмы
   • Посттравматическая амнезия менее чем через 24 часа после травмы.

4. Субъекты через 12 месяцев после травмы с диагнозом постконтрастного расстройства согласно DSM IV. Критерии исследования (подробное определение см. в Приложении A):

   • Данные нейропсихологического тестирования проблем с вниманием или памятью
   • Исходно жалобы на три или более постконтузионных симптома, которые присутствовали по крайней мере в течение 3 месяцев.
5. Субъект лечения, связанный с ЧМТ, оставался стабильным в течение как минимум 4 недель до сбора исходных данных;
6. Текущие медицинские варианты были опробованы и задокументированы без достаточного улучшения контроля симптомов;
7. Субъект соглашается не добавлять и не увеличивать количество лекарств в течение периода рандомизации исследования;
8. Субъект готов сотрудничать с требованиями исследования.

Критерий исключения:

1. У субъекта диагностировано неизлечимое заболевание (т. рак, лейкемия или запущенные стадии заболевания, приводящие к ожидаемой продолжительности жизни менее 12 месяцев);
2. Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании;
3. Субъект с кардиостимуляторами по требованию, инфузионным насосом или любым имплантируемым устройством (т. глубокие стимуляторы головного мозга, стимуляторы спинного мозга, шунты спинномозговой жидкости, зажимы для аневризм и кохлеарные имплантаты), которые могут мешать терапии;
4. Субъект со значительной депрессией и/или другими серьезными психическими/поведенческими проблемами, которые могут помешать завершению исследования или привести к дополнительному дистрессу субъекта, как определено квалифицированным психиатром или психологом;
5. Субъект с существующим заболеванием, которое, вероятно, потребует повторного МРТ-обследования в будущем (т. эпилепсия, инсульт, акустическая неврома, опухоль);
6. Субъект с открытой травмой головы в анамнезе;
7. Субъект с нарушениями зрения, слуха или моторики, которые мешают проведению нейрокогнитивного тестирования;
8. Субъект с ЧМТ от умеренной до тяжелой степени в анамнезе;
9. Субъект с посттравматическим судорожным расстройством;
10. Субъект с историей неспособности к обучению и/или СДВГ
11. Субъект с синдромом хронической головной боли в анамнезе до постконтузионного расстройства;
12. Субъект не желает поддерживать текущую схему лечения, связанную с ЧМТ;
13. Женщины-кандидаты детородного возраста, которые беременны (подтверждено положительным тестом мочи/крови на беременность), не используют адекватные средства контрацепции (т. оральные контрацептивы, инъекционные препараты, импланты, пластыри, презервативы, барьерные методы, спермициды, внутриматочные средства и стерилизация) или кормление (кормление) ребенка.