Estudio de nervios periféricos de lesiones cerebrales traumáticas (TBI)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos capaces de dar su consentimiento informado para participar en el estudio;
2. Sujetos entre las edades de 18 y 65;

3. Sujetos con clara evidencia y/o documentación de lesión cerebral traumática leve según la definición del Congreso Estadounidense de Medicina de Rehabilitación (1993):

   • Lesión/trauma cerrado en la cabeza
   • Puntuación de 13-15 en la escala de coma de Glasgow
   • Pérdida de conciencia documentada/presenciada < 30 minutos después de la lesión
   • Amnesia postraumática menos de 24 horas después de la lesión.

4. Sujetos 12 meses después de la lesión con diagnóstico DSM IV de criterios de investigación de trastorno posconmocional (consulte el Apéndice A para obtener una definición detallada):

   • Evidencia de pruebas neuropsicológicas de dificultad en la atención o la memoria
   • Quejas, al inicio del estudio, de tres o más síntomas posteriores a la conmoción cerebral que han estado presentes durante al menos 3 meses.
5. La medicación del sujeto que está relacionada con TBI se ha mantenido estable durante al menos 4 semanas antes de la recopilación de datos de referencia;
6. Las opciones médicas actuales se han probado y documentado sin una mejora suficiente en el control de los síntomas;
7. El sujeto acepta no agregar ni aumentar ningún medicamento durante el período de aleatorización del estudio;
8. El sujeto está dispuesto a cooperar con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujeto diagnosticado con una enfermedad terminal (es decir. cáncer, leucemia o etapas avanzadas de la enfermedad que resulten en menos de 12 meses de esperanza de vida);
2. Sujeto que participa actualmente en otro estudio clínico;
3. Sujeto con marcapasos cardíacos a demanda, una bomba de infusión o cualquier dispositivo implantable (es decir, estimuladores cerebrales profundos, estimuladores de la médula espinal, derivaciones de LCR, clip para aneurisma e implantes cocleares) que pueden interferir con la terapia;
4. Sujeto con depresión significativa y/u otros problemas psiquiátricos/de comportamiento significativos que probablemente interfieran con la finalización del estudio o resulten en angustia adicional para el sujeto según lo determine un psiquiatra o psicólogo calificado;
5. Sujeto con una afección médica existente que probablemente requiera una evaluación de resonancia magnética repetitiva en el futuro (es decir, epilepsia, accidente cerebrovascular, neuroma acústico, tumor);
6. Sujeto con antecedentes de traumatismo craneoencefálico abierto;
7. Sujeto con deficiencias visuales, auditivas o motoras que impidan la capacidad para completar las pruebas neurocognitivas;
8. Sujeto con antecedentes de TBI de moderado a grave;
9. Sujeto con trastorno convulsivo postraumático;
10. Sujeto con antecedentes de problemas de aprendizaje y/o TDAH
11. Sujeto con antecedentes de síndrome de cefalea crónica antes del trastorno posconmocional;
12. El sujeto no está dispuesto a mantener el régimen de medicación actual relacionado con TBI;
13. Mujeres candidatas en edad fértil que están embarazadas (confirmado por una prueba de embarazo positiva en orina/sangre), que no usan métodos anticonceptivos adecuados (es decir, anticonceptivos orales, inyectables, implantes, parches, condones, métodos de barrera, espermicidas, dispositivos intrauterinos y esterilización), o amamantar a un niño.