Studio traumatico del nervo periferico di lesione cerebrale (TBI)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti in grado di fornire il consenso informato a partecipare allo studio;
2. Soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni;

3. Soggetti con chiara evidenza e/o documentazione di lesione cerebrale traumatica lieve come definito dal Congresso americano sulla medicina riabilitativa (1993):

   • Trauma/trauma cranico chiuso
   • Punteggio di 13-15 sulla scala del coma di Glasgow
   • Perdita di coscienza documentata/testimoniata < 30 minuti dopo l'infortunio
   • Amnesia post traumatica meno di 24 ore dopo la lesione.

4. Soggetti 12 mesi dopo l'infortunio con diagnosi DSM IV di criteri di ricerca sul disturbo postconcussivo (vedere l'Appendice A per una definizione dettagliata):

   • Evidenza da test neuropsicologici di difficoltà nell'attenzione o nella memoria
   • Reclami, al basale, di tre o più sintomi postconcussivi presenti da almeno 3 mesi.
5. Il farmaco del soggetto correlato al trauma cranico è rimasto stabile per almeno 4 settimane prima della raccolta dei dati al basale;
6. Le attuali opzioni mediche sono state provate e documentate senza un miglioramento sufficiente nel controllo dei sintomi;
7. Il soggetto accetta di non aggiungere o aumentare alcun farmaco durante il periodo di randomizzazione dello studio;
8. Il soggetto è disposto a collaborare con i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetto con diagnosi di malattia terminale (es. cancro, leucemia o stadi avanzati della malattia con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi);
2. Soggetto che attualmente partecipa a un altro studio clinico;
3. Soggetto con pacemaker cardiaci di tipo domanda, una pompa per infusione o qualsiasi dispositivo impiantabile (es. stimolatori cerebrali profondi, stimolatori del midollo spinale, shunt CSF, clip per aneurismi e impianti cocleari) che possono interferire con la terapia;
4. - Soggetto con depressione significativa e/o altri problemi psichiatrici/comportamentali significativi che potrebbero interferire con il completamento dello studio o provocare ulteriore disagio al soggetto come determinato da uno psichiatra o psicologo qualificato;
5. Soggetto con una condizione medica esistente che potrebbe richiedere una valutazione ripetuta della risonanza magnetica in futuro (es. epilessia, ictus, neuroma acustico, tumore);
6. Soggetto con una storia di trauma cranico aperto;
7. Soggetto con deficit visivi, uditivi o motori che compromettono la capacità di completare i test neurocognitivi;
8. Soggetto con una storia di trauma cranico da moderato a grave;
9. Soggetto con disturbo convulsivo post traumatico;
10. Soggetto con storia di difficoltà di apprendimento e/o ADHD
11. Soggetto con storia di sindrome da cefalea cronica prima del disturbo post-concussivo;
12. Il soggetto non è disposto a mantenere l'attuale regime terapeutico correlato al trauma cranico;
13. Candidate di sesso femminile in età fertile che sono in stato di gravidanza (confermato da test di gravidanza positivo su urine/sangue), che non usano una contraccezione adeguata (es. contraccettivi orali, iniettabili, impianti, cerotti, preservativi, metodi di barriera, spermicidi, dispositivi intrauterini e sterilizzazione) o allattamento (allattamento) di un bambino.