Studie periferního nervu při traumatickém poranění mozku (TBI)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty schopné poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii;
2. Subjekty ve věku 18 až 65 let;

3. Subjekty s jasnými důkazy a/nebo dokumentací mírného traumatického poranění mozku, jak je definoval Americký kongres o rehabilitační medicíně (1993):

   • Uzavřené poranění hlavy/trauma
   • Skóre 13-15 na Glasgow Coma Scale
   • Zdokumentovaná/svědecká ztráta vědomí < 30 minut po poranění
   • Posttraumatická amnézie méně než 24 hodin po poranění.

4. Subjekty 12 měsíců po zranění s DSM IV diagnózou Postconcussive Disorder Research Kritéria (viz Příloha A pro podrobnou definici):

   • Důkazy z neuropsychologického testování potíží s pozorností nebo pamětí
   • Stížnosti na začátku tří nebo více postotřesových příznaků, které byly přítomny alespoň 3 měsíce.
5. Léčení subjektu, které souvisí s TBI, zůstalo stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před sběrem výchozích dat;
6. Současné lékařské možnosti byly vyzkoušeny a zdokumentovány bez dostatečného zlepšení kontroly symptomů;
7. Subjekt souhlasí s tím, že během randomizačního období studie nepřidá ani nezvýší žádnou medikaci;
8. Subjekt je ochoten spolupracovat s požadavky studia.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt s diagnózou terminálního onemocnění (tj. rakovina, leukémie nebo pokročilá stádia onemocnění vedoucí k očekávané délce života kratší než 12 měsíců);
2. Subjekt, který se v současné době účastní jiné klinické studie;
3. Subjekt s kardiostimulátory na vyžádání, infuzní pumpou nebo jakýmkoli implantabilním zařízením (např. hluboké mozkové stimulátory, míšní stimulátory, CSF zkraty, aneurismus klip a kochleární implantáty), které mohou interferovat s léčbou;
4. Subjekt s významnou depresí a/nebo jinými významnými psychiatrickými/behaviorálními problémy, které pravděpodobně naruší dokončení studie nebo budou mít za následek další úzkost subjektu, jak bylo stanoveno kvalifikovaným psychiatrem nebo psychologem;
5. Subjekt se stávajícím zdravotním stavem, který bude pravděpodobně v budoucnu vyžadovat opakované vyšetření magnetickou rezonancí (tj. epilepsie, mrtvice, akustický neurom, nádor);
6. Subjekt s anamnézou otevřeného poranění hlavy;
7. Subjekt se zrakovými, sluchovými nebo motorickými deficity, které zhoršují schopnost dokončit neurokognitivní testování;
8. Subjekt s anamnézou středně těžkého až těžkého TBI;
9. Subjekt s posttraumatickou záchvatovou poruchou;
10. Subjekt s historií poruch učení a/nebo ADHD
11. Subjekt s anamnézou syndromu chronické bolesti hlavy před postotřesovou poruchou;
12. Subjekt není ochoten udržovat současný léčebný režim související s TBI;
13. Ženské kandidátky ve fertilním věku, které jsou těhotné (potvrzené pozitivním těhotenským testem z moči/krve), nepoužívají vhodnou antikoncepci (tj. orální antikoncepce, injekční přípravky, implantáty, náplasti, kondomy, bariérové ​​metody, spermicidy, nitroděložní tělíska a sterilizace) nebo kojení (kojení) dítěte.