Traumaattisen aivovaurion ääreishermotutkimus (TBI)
perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Toteutettavuustutkimus C2-C3-dermatomaalisen perifeerisen hermostimulaation tehokkuuden tutkimiseksi kognitiivisissa parannuksissa traumaattisen aivovaurion jälkeisen jatkuvan heikkenemisen jälkeen
Ääreishermostimulaatio traumaattisen aivovamman aiheuttamien jälkioireiden hoitoon.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan erityisesti potilaita, joilla on lievä traumaattinen aivovaurio (TBI), joilla on jatkuvia kognitiivisia häiriöitä, jotka kestävät vähintään vuoden.
Diagnoosin vahvistamiseksi suoritetaan neuropsykologinen testi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aihe suorittaa osallistumisen kolmeen eri ohjelmointiparametreja arvioivaan ryhmään. Leikkauksen jälkeen jokainen koehenkilö satunnaistetaan ryhmään A tai ryhmään B. Ryhmä C valmistuu keskellä ja sen jälkeen vaihtoehtoinen A/B-ryhmä. Crossover tapahtuu 3 viikon välein, kunnes koehenkilöt suorittavat kaikki kolme ryhmää. Tänä aikana kaikki tutkittavat saavat aiheohjelmoijan, jonka avulla he voivat vain aktivoida "on ja off" -asennot ja säätää amplitudia määrätyllä alueella.
Kun koehenkilöt ovat suorittaneet kolme ennalta määritettyä ryhmää, he valitsevat tehokkaimman ja mukavimman tutkimuksen jatkon. Pulssin leveys- ja taajuusparametrit asetetaan kohteen määrittämiin optimaalisiin asetuksiin. Amplitudi asetetaan tasolle, joka tuottaa miellyttävän parestesian kohteelle.
Koehenkilöt palaavat klinikalle ohjelmointimuutoksia varten järjestelmän sisäistämisen jälkeen 3 viikon, 6 viikon ja 9 viikon kuluttua. Koehenkilöt saavat PET-skannauksen 3 ja 9 viikon käynnillä. Lisäseurantaarvioinnit suoritetaan viikon 12, 18 ja 24 viikon kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Kevin Yoo, MD/Palomar Neurosurgery Ctr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen;
- 18–65-vuotiaat henkilöt;
Koehenkilöt, joilla on selkeää näyttöä ja/tai dokumentaatiota lievästä traumaattisesta aivovauriosta, kuten American Congress on Rehabilitation Medicine (1993) on määritellyt:
- Suljettu päävamma/trauma
- Pisteet 13-15 Glasgow Coma -asteikolla
- Dokumentoitu/todettu tajunnan menetys < 30 minuuttia vamman jälkeen
- Posttraumaattinen muistinmenetys alle 24 tuntia vamman jälkeen.
Koehenkilöt 12 kuukautta vamman jälkeen ja joilla on DSM IV -diagnoosin jälkeinen aivotärähdystutkimuskriteeri (katso liite A tarkempia määritelmiä varten):
- Neuropsykologisista testeistä saatu näyttö huomion tai muistin vaikeuksista
- Alkuvaiheessa valitukset kolmesta tai useammasta aivotärähdyksen jälkeisestä oireesta, jotka ovat olleet läsnä vähintään 3 kuukautta.
- TBI:hen liittyvä potilaan lääkitys on pysynyt vakaana vähintään 4 viikkoa ennen lähtötason tietojen keräämistä;
- Nykyisiä lääketieteellisiä vaihtoehtoja on kokeiltu ja dokumentoitu ilman riittävää parannusta oireiden hallinnassa;
- Tutkittava suostuu olemaan lisäämättä tai lisäämättä lääkitystä koko tutkimuksen satunnaistamisjakson aikana;
- Aihe on valmis yhteistyöhön opintovaatimusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on diagnosoitu terminaalinen sairaus (esim. syöpä, leukemia tai taudin pitkälle edenneet vaiheet, jotka johtavat alle 12 kuukauden elinajanodotteeseen);
- Kohde, joka osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen;
- Potilaalla on tarvetyyppinen sydämentahdistin, infuusiopumppu tai mikä tahansa implantoitava laite (esim. syväaivostimulaattorit, selkäydinstimulaattorit, CSF-shuntit, aneurismiklipsi ja sisäkorvaistutteet), jotka voivat häiritä hoitoa;
- Kohde, jolla on merkittävää masennusta ja/tai muita merkittäviä psykiatrisia/käyttäytymisongelmia, jotka todennäköisesti häiritsevät opintojen suorittamista tai aiheuttavat tutkittavalle lisäkireyttä pätevän psykiatrin tai psykologin määrittämänä;
- Potilaalla on sairaus, joka todennäköisesti edellyttää toistuvaa MRI-arviointia tulevaisuudessa (esim. epilepsia, aivohalvaus, akustinen neurooma, kasvain);
- Kohde, jolla on ollut avoin päävamma;
- Potilaalla, jolla on näkö-, kuulo- tai motorisia puutteita, jotka heikentävät kykyä suorittaa neurokognitiivista testausta;
- Kohde, jolla on ollut kohtalainen tai vaikea TBI;
- Kohde, jolla on posttraumaattinen kohtaushäiriö;
- Aihe, jolla on ollut oppimisvaikeuksia ja/tai ADHD
- Potilaalla, jolla on ollut krooninen päänsärkyoireyhtymä ennen aivotärähdyksen jälkeistä häiriötä;
- Tutkittava ei ole halukas ylläpitämään nykyistä TBI:hen liittyvää lääkitysohjelmaa;
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset naiset, jotka ovat raskaana (varmistettu positiivisella virtsan/veren raskaustestillä), jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, injektiovalmisteet, implantit, laastarit, kondomit, estemenetelmät, siittiöiden torjunta-aineet, kohdunsisäiset laitteet ja sterilointi) tai lapsen imetys (imettäminen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Matala taajuus
Eon Minin ohjelmointiparametrit asetetaan matalalle taajuudelle.
Koehenkilöt pysyvät tässä ryhmässä 3 viikkoa.
Jos koehenkilö ei siedä tätä taajuutta, hän tapaa kliinisen henkilön uudelleenohjelmointia varten.
|
ohjelmointiparametrit asetettu matalalle taajuudelle.
Potilaat saavat tätä hoitoannosta 3 viikon ajan.
ohjelmointiparametrit asetettu korkealle taajuudelle.
Potilaat saavat tätä hoitoannosta 3 viikon ajan.
ohjelmointiparametrit asetettu pienimmille asetuksille mahdollisimman vähän tehoa varten.
Potilaat saavat tätä hoitoannosta 3 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Korkeataajuus
Eon Minin ohjelmointiparametrit asetetaan matalalle taajuudelle.
Koehenkilöt pysyvät tässä ryhmässä 3 viikkoa.
Jos koehenkilö ei siedä tätä taajuutta, hän tapaa kliinisen henkilön uudelleenohjelmointia varten.
|
ohjelmointiparametrit asetettu matalalle taajuudelle.
Potilaat saavat tätä hoitoannosta 3 viikon ajan.
ohjelmointiparametrit asetettu korkealle taajuudelle.
Potilaat saavat tätä hoitoannosta 3 viikon ajan.
ohjelmointiparametrit asetettu pienimmille asetuksille mahdollisimman vähän tehoa varten.
Potilaat saavat tätä hoitoannosta 3 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Ei stimulaatiota
Ohjelmointiparametrit asetetaan alimmalle mahdolliselle tasolle ja tehoa tuotetaan mahdollisimman vähän.
Koehenkilöt pysyvät tässä ryhmässä 3 viikkoa.
Jos koehenkilö ei siedä tätä taajuutta, hän tapaa kliinisen henkilön uudelleenohjelmointia varten.
|
ohjelmointiparametrit asetettu matalalle taajuudelle.
Potilaat saavat tätä hoitoannosta 3 viikon ajan.
ohjelmointiparametrit asetettu korkealle taajuudelle.
Potilaat saavat tätä hoitoannosta 3 viikon ajan.
ohjelmointiparametrit asetettu pienimmille asetuksille mahdollisimman vähän tehoa varten.
Potilaat saavat tätä hoitoannosta 3 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pysyvien kognitiivisten häiriöiden väheneminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRD-517
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .