Traumatisch hersenletsel Perifere zenuwstudie (TBI)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen die geïnformeerde toestemming kunnen geven om deel te nemen aan het onderzoek;
2. Proefpersonen tussen de 18 en 65 jaar;

3. Proefpersonen met duidelijk bewijs en/of documentatie van licht traumatisch hersenletsel zoals gedefinieerd door het American Congress on Rehabilitation Medicine (1993):

   • Gesloten hoofdletsel/trauma
   • Score van 13-15 op de Glasgow Coma Scale
   • Gedocumenteerd/getuige bewustzijnsverlies < 30 minuten na verwonding
   • Posttraumatische amnesie minder dan 24 uur na verwonding.

4. Proefpersonen 12 maanden na verwonding met DSM IV-diagnose van onderzoekscriteria voor postconcussieve stoornis (zie appendix A voor een gedetailleerde definitie):

   • Bewijs van neuropsychologische testen van moeite met aandacht of geheugen
   • Klachten, bij baseline, van drie of meer postconcussieve symptomen die minstens 3 maanden aanwezig zijn.
5. De medicatie van de proefpersoon die gerelateerd is aan TBI, is stabiel gebleven gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het verzamelen van basislijngegevens;
6. De huidige medische opties zijn uitgeprobeerd en gedocumenteerd zonder voldoende verbetering in de symptoombeheersing;
7. De proefpersoon stemt ermee in geen medicatie toe te voegen of te verhogen gedurende de randomisatieperiode van het onderzoek;
8. Onderwerp is bereid mee te werken aan de studievereisten.

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerp gediagnosticeerd met een terminale ziekte (dwz. kanker, leukemie of vergevorderde stadia van de ziekte met een levensverwachting van minder dan 12 maanden tot gevolg);
2. Proefpersoon die momenteel deelneemt aan een ander klinisch onderzoek;
3. Proefpersoon met demand-type pacemakers, een infuuspomp of een ander implanteerbaar apparaat (bijv. diepe hersenstimulatoren, ruggenmergstimulatoren, CSF-shunts, aneurismaclips en cochleaire implantaten) die de therapie kunnen verstoren;
4. Proefpersoon met significante depressie en/of andere significante psychiatrische/gedragsproblemen die waarschijnlijk de afronding van de studie zullen belemmeren of extra leed bij de proefpersoon zullen veroorzaken, zoals bepaald door een gekwalificeerde psychiater of psycholoog;
5. Proefpersoon met een bestaande medische aandoening waarvoor in de toekomst waarschijnlijk herhaalde MRI-evaluatie nodig is (bijv. epilepsie, beroerte, akoestisch neuroom, tumor);
6. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van open hoofdtrauma;
7. Proefpersoon met visuele, auditieve of motorische beperkingen die het vermogen om neurocognitieve tests uit te voeren belemmeren;
8. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van matige tot ernstige TBI;
9. Proefpersoon met posttraumatische epilepsie;
10. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van leerstoornissen en/of ADHD
11. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van chronisch hoofdpijnsyndroom voorafgaand aan een postconcussieve stoornis;
12. De patiënt is niet bereid om het huidige TBI-gerelateerde medicatieregime te handhaven;
13. Vrouwelijke kandidaten in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn (bevestigd door een positieve urine-/bloedzwangerschapstest), die geen adequate anticonceptie gebruiken (bijv. orale anticonceptiva, injecteerbare middelen, implantaten, pleisters, condooms, barrièremethoden, zaaddodende middelen, intra-uteriene apparaten en sterilisatie), of borstvoeding geven aan een kind.