Badanie nerwów obwodowych po urazie mózgu (TBI)

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu;
2. Osoby w wieku od 18 do 65 lat;

3. Osoby z wyraźnymi dowodami i/lub dokumentacją łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu, zgodnie z definicją Amerykańskiego Kongresu Medycyny Rehabilitacyjnej (1993):

   • Zamknięty uraz/uraz głowy
   • Wynik 13-15 w skali Glasgow Coma
   • Udokumentowana/obserwowana utrata przytomności < 30 minut po urazie
   • Amnezja pourazowa mniej niż 24 godziny po urazie.

4. Pacjenci 12 miesięcy po urazie z diagnozą DSM IV zaburzenia postwstrząsowego Kryteria badawcze (szczegółowa definicja znajduje się w Załączniku A):

   • Dowody z testów neuropsychologicznych trudności w skupieniu uwagi lub pamięci
   • Skargi, na początku badania, na trzy lub więcej objawów powstrząsowych, które występowały przez co najmniej 3 miesiące.
5. Przedmiotowy lek, który jest związany z TBI, pozostawał stabilny przez co najmniej 4 tygodnie przed zebraniem danych wyjściowych;
6. Aktualne opcje medyczne zostały wypróbowane i udokumentowane bez wystarczającej poprawy kontroli objawów;
7. Uczestnik zgadza się nie dodawać ani nie zwiększać dawki żadnego leku przez cały okres randomizacji badania;
8. Podmiot jest chętny do współpracy z wymaganiami badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot, u którego zdiagnozowano śmiertelną chorobę (tj. rak, białaczka lub zaawansowane stadia choroby skutkujące krótszą oczekiwaną długością życia niż 12 miesięcy);
2. Uczestnik obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym;
3. Osoba z rozrusznikami serca typu „na żądanie”, pompą infuzyjną lub jakimkolwiek wszczepialnym urządzeniem (tj. głębokie stymulatory mózgu, stymulatory rdzenia kręgowego, przetoki płynu mózgowo-rdzeniowego, zaciski do tętniaków i implanty ślimakowe), które mogą zakłócać terapię;
4. Uczestnik ze znaczną depresją i/lub innymi poważnymi problemami psychiatrycznymi/behawioralnymi, które mogą zakłócać ukończenie badania lub powodować dodatkowy stres u uczestnika, zgodnie z ustaleniami wykwalifikowanego psychiatry lub psychologa;
5. Pacjent z istniejącym stanem chorobowym, który prawdopodobnie będzie wymagał powtarzanej oceny MRI w przyszłości (tj. padaczka, udar, nerwiak nerwu słuchowego, guz);
6. Podmiot z historią otwartego urazu głowy;
7. Podmiot z deficytami wzrokowymi, słuchowymi lub motorycznymi, które upośledzają zdolność do ukończenia testów neurokognitywnych;
8. Podmiot z historią umiarkowanego do ciężkiego TBI;
9. Osobnik z zespołem napadów padaczkowych pourazowych;
10. Osoba z historią trudności w uczeniu się i/lub ADHD
11. Pacjent z zespołem przewlekłego bólu głowy w wywiadzie przed zaburzeniem powstrząsowym;
12. Pacjent nie jest chętny do utrzymania aktualnego schematu leczenia związanego z TBI;
13. Kandydatki w wieku rozrodczym, które są w ciąży (potwierdzone pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu/krwi), nie stosują odpowiedniej antykoncepcji (tj. doustne środki antykoncepcyjne, zastrzyki, implanty, plastry, prezerwatywy, metody barierowe, środki plemnikobójcze, wkładki wewnątrzmaciczne i sterylizacja) lub karmienie piersią dziecka.