Studie zu peripheren Nerven mit traumatischer Hirnverletzung (TBI)

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen;
2. Probanden zwischen 18 und 65 Jahren;

3. Probanden mit eindeutigem Nachweis und/oder Dokumentation einer leichten traumatischen Hirnverletzung gemäß der Definition des American Congress on Rehabilitation Medicine (1993):

   • Geschlossene Kopfverletzung/Trauma
   • Ergebnis von 13-15 auf der Glasgow Coma Scale
   • Dokumentierter/bezeugter Bewusstseinsverlust < 30 Minuten nach der Verletzung
   • Posttraumatische Amnesie weniger als 24 Stunden nach der Verletzung.

4. Probanden 12 Monate nach der Verletzung mit DSM IV-Diagnose der Postconcussive Disorder Research Criteria (siehe Anhang A für eine detaillierte Definition):

   • Hinweise aus neuropsychologischen Tests auf Aufmerksamkeits- oder Gedächtnisschwierigkeiten
   • Beschwerden zu Studienbeginn über drei oder mehr postkonkussive Symptome, die seit mindestens 3 Monaten bestehen.
5. Die TBI-bezogene Medikation des Probanden ist mindestens 4 Wochen vor der Erhebung der Basisdaten stabil geblieben;
6. Gegenwärtige medizinische Optionen wurden ohne ausreichende Verbesserung der Symptomkontrolle erprobt und dokumentiert;
7. Der Proband stimmt zu, während des Randomisierungszeitraums der Studie keine Medikamente hinzuzufügen oder zu erhöhen;
8. Das Subjekt ist bereit, mit den Studienanforderungen zusammenzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

1. Subjekt, bei dem eine unheilbare Krankheit diagnostiziert wurde (z. Krebs, Leukämie oder fortgeschrittene Krankheitsstadien mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten);
2. Proband, der derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt;
3. Proband mit bedarfsgesteuerten Herzschrittmachern, einer Infusionspumpe oder einem anderen implantierbaren Gerät (z. Tiefenhirnstimulatoren, Rückenmarkstimulatoren, Liquor-Shunts, Aneurysma-Clip und Cochlea-Implantate), die die Therapie beeinträchtigen können;
4. Proband mit erheblicher Depression und/oder anderen erheblichen psychiatrischen/Verhaltensproblemen, die wahrscheinlich den Abschluss der Studie beeinträchtigen oder zu zusätzlicher Belastung des Probanden führen, wie von einem qualifizierten Psychiater oder Psychologen festgestellt;
5. Proband mit einer bestehenden Erkrankung, die wahrscheinlich in Zukunft eine wiederholte MRT-Untersuchung erfordert (z. Epilepsie, Schlaganfall, Akustikusneurinom, Tumor);
6. Subjekt mit einer Vorgeschichte von offenem Kopftrauma;
7. Subjekt mit Seh-, Hör- oder motorischen Defiziten, die die Fähigkeit beeinträchtigen, neurokognitive Tests abzuschließen;
8. Subjekt mit einer Vorgeschichte von mittelschwerem bis schwerem TBI;
9. Subjekt mit posttraumatischer Anfallsleiden;
10. Subjekt mit Vorgeschichte von Lernbehinderung und/oder ADHS
11. Proband mit chronischem Kopfschmerzsyndrom in der Vorgeschichte vor einer postkonkussiven Störung;
12. Das Subjekt ist nicht bereit, das aktuelle TBI-bezogene Medikationsschema beizubehalten;
13. Kandidatinnen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind (bestätigt durch einen positiven Schwangerschaftstest im Urin/Blut), keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden (z. orale Kontrazeptiva, Injektionen, Implantate, Pflaster, Kondome, Barrieremethoden, Spermizide, Intrauterinpessare und Sterilisation) oder das Stillen (stillende) eines Kindes.