Étude sur les nerfs périphériques des lésions cérébrales traumatiques (TBI)

Critère d'intégration:

1. Sujets capables de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude ;
2. Sujets âgés de 18 à 65 ans ;

3. Sujets présentant des preuves claires et / ou une documentation de lésion cérébrale traumatique légère telle que définie par le Congrès américain sur la médecine de réadaptation (1993):

   • Traumatisme crânien fermé
   • Score de 13 à 15 sur l'échelle de coma de Glasgow
   • Perte de conscience documentée/témoin < 30 minutes après la blessure
   • Amnésie post-traumatique moins de 24 heures après la blessure.

4. Sujets 12 mois après la blessure avec un diagnostic DSM IV de trouble post-commotionnel Critères de recherche (voir l'annexe A pour une définition détaillée) :

   • Preuves de tests neuropsychologiques de difficultés d'attention ou de mémoire
   • Plaintes, au départ, de trois symptômes post-commotionnels ou plus présents depuis au moins 3 mois.
5. Les médicaments du sujet liés au TBI sont restés stables pendant au moins 4 semaines avant la collecte des données de base ;
6. Les options médicales actuelles ont été essayées et documentées sans amélioration suffisante du contrôle des symptômes ;
7. Le sujet accepte de ne pas ajouter ou augmenter de médicament pendant la période de randomisation de l'étude ;
8. Le sujet est disposé à coopérer avec les exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Sujet diagnostiqué avec une maladie en phase terminale (c. cancer, leucémie ou stades avancés de la maladie entraînant une espérance de vie inférieure à 12 mois) ;
2. Sujet participant actuellement à une autre étude clinique ;
3. Sujet avec des stimulateurs cardiaques à la demande, une pompe à perfusion ou tout dispositif implantable (c. les stimulateurs cérébraux profonds, les stimulateurs de la moelle épinière, les shunts de LCR, les pinces à anévrisme et les implants cochléaires) qui peuvent interférer avec le traitement ;
4. Sujet souffrant de dépression importante et/ou d'autres problèmes psychiatriques/comportementaux importants susceptibles d'interférer avec l'achèvement de l'étude ou d'entraîner une détresse supplémentaire pour le sujet, tel que déterminé par un psychiatre ou un psychologue qualifié ;
5. Sujet présentant une condition médicale existante susceptible de nécessiter une évaluation IRM répétitive à l'avenir (c. épilepsie, accident vasculaire cérébral, neurinome de l'acoustique, tumeur);
6. Sujet ayant des antécédents de traumatisme crânien ouvert ;
7. Sujet présentant des déficits visuels, auditifs ou moteurs qui altèrent la capacité à effectuer des tests neurocognitifs ;
8. Sujet ayant des antécédents de TBI modéré à sévère ;
9. Sujet présentant un trouble convulsif post-traumatique ;
10. Sujet ayant des antécédents de troubles d'apprentissage et/ou de TDAH
11. Sujet ayant des antécédents de syndrome de céphalée chronique avant le trouble post-commotionnel ;
12. Le sujet n'est pas disposé à maintenir le régime médicamenteux actuel lié au TBI ;
13. Les candidates en âge de procréer qui sont enceintes (confirmées par un test de grossesse urinaire/sang positif), n'utilisant pas de contraception adéquate (c. contraceptifs oraux, injectables, implants, patchs, préservatifs, méthodes de barrière, spermicides, dispositifs intra-utérins et stérilisation), ou allaiter (allaiter) un enfant.